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Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per un prodotto medicinale nell'Unione Europea (UE), un produttore può scegliere uno dei quattro percorsi di registrazione, come ad esempio:
- Procedura centralizzata
- Procedura Nazionale
- Procedura di riconoscimento reciproco
- Procedura decentralizzata
Come specificato dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), le procedure si basano sul tipo di prodotto e sul numero di paesi in cui il medicinale è destinato a essere commercializzato.
Procedura centralizzata (CP)
La procedura centralizzata consente ai produttori di presentare una singola Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) all'EMA. La CP è utile per i produttori che intendono commercializzare prodotti nei paesi dello Spazio Economico Europeo (EEA) Islanda, Liechtenstein e Norvegia, nonché nell'UE. La procedura centralizzata rientra nel Regolamento (CE) 726/2004 e consente ai produttori di commercializzare i prodotti ai professionisti sanitari dopo l'approvazione della European Commission (EC).
Procedura nazionale (NP)
I medicinali che esulano dall'ambito della procedura centralizzata o che sono stati autorizzati prima della creazione dell'EMA rientrano nell'autorizzazione della procedura nazionale (NP). È utile per i produttori che mirano a ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio in specifici Member States dell'UE. In questa procedura, le domande sono esaminate dalle autorità competenti del rispettivo Member State dell'UE. Ogni Member State dell'UE ha una propria procedura nazionale.
Procedura di riconoscimento reciproco (MRP)
Nella Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP), l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in un Member State dell'UE è riconosciuta in altri Member States dell'UE. L'MRP è applicabile solo quando il produttore ha già ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in uno dei paesi dell'UE. Le normative per l'autorizzazione all'immissione in commercio tramite MRP sono stabilite nella Direttiva 2001/83/CE. Se una domanda di MRP viene presentata a più di un paese dell'UE, deve essere garantito che tutte le domande siano identiche. Il paese che valuta la domanda è chiamato Member State di Riferimento ed è responsabile di notificare agli altri Member States interessati lo stato della domanda.
Procedura decentralizzata (DP)
La procedura decentrata (DP) è applicabile ai medicinali che non sono ancora stati autorizzati nell'UE. Per questi medicinali, i produttori possono richiedere l'autorizzazione simultanea in diversi Member States dell'UE. La procedura rientra nella Direttiva 2004/27/CE. Nella DP, qualsiasi Member State può prendere l'iniziativa di valutare la domanda.
Sebbene tutte le procedure portino all'ottenimento della conformità, scegliere la procedura migliore per il vostro scenario sarà impegnativo. Per qualsiasi assistenza nella scelta del percorso di registrazione migliore, contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.
La Rete regolatoria europea dei medicinali comprende diverse vie di autorizzazione. Scopri di più sull'ingresso nel mercato europeo dalle nostre sessioni podcast dedicate