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I dispositivi notificati sono l'elenco dei dispositivi regolamentati dalle Medical Devices Rules (MDR) del 2017 dal CDSCO , l'agenzia sanitaria che sovrintende alla regolamentazione dei dispositivi medici in India. Nel febbraio 2020 il CDSCO ha pubblicato due notifiche, tra cui la modifica delle Medical Devices (Amendment) Rules, 2020, in vigore dal 1° aprile 2020. L'altra notifica comprendeva una nuova definizione di dispositivi medici. In base all'emendamento e alla nuova definizione, tutti i dispositivi sono ora regolamentati dalla CDSCO. Prima di queste notifiche, in India erano regolamentate solo 37 categorie di dispositivi e IVD. I nuovi dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del CDSCO sono chiamati "dispositivi recentemente notificati".

Come vengono classificati i dispositivi notificati?

I "dispositivi recentemente notificati" comprendono 24 categorie di dispositivi medici e tre (3) categorie di IVD. Sia i dispositivi notificati che quelli appena notificati sono classificati in quattro (4) classi in base al rischio associato a ciascun dispositivo: classe A, B, C e D. I dispositivi di classe A sono quelli a basso rischio, mentre quelli di classe D sono quelli a rischio più elevato.

Quali sono i requisiti normativi per la commercializzazione dei dispositivi notificati in India?

I dispositivi notificati fabbricati in India devono ottenere la Licenza di fabbricazioneML) dal CDSCO e i dispositivi fabbricati all'estero devono ottenere la Licenza di importazione (IL).

Quali sono i requisiti normativi per la commercializzazione dei dispositivi recentemente notificati in India?

I dispositivi medici recentemente notificati dovranno essere inseriti nell'elenco entro il 1° ottobre 2021. Questo elenco non include la valutazione dei documenti da parte dell'agenzia ed è volontario fino al 1° ottobre 2021. I dispositivi appena notificati sono soggetti a registrazione completa e devono avere una licenza di importazione o di produzione. In base al tipo di classe di rischio del dispositivo, le tempistiche variano. I dispositivi di Classe A e B devono essere registrati entro l'11 agosto 2022 e quelli di Classe C e D entro l'11 agosto 2023.

Quali sono i requisiti documentali per l'inserimento nell'elenco dei dispositivi recentemente notificati in India?

L'inserimento nell'elenco richiede che i produttori presentino informazioni di base come i dettagli del produttore e del sito di produzione, i dettagli del dispositivo, il certificato ISO 13485:2016, il certificato di libera vendita (FSC) o il certificato di libera vendita (CFS) (rilasciato dal Paese di origine (COO) per i dispositivi importati) e l'impegno del richiedente.

Quali sono le tempistiche suggerite per l'avvio delle attività di rilascio delle licenze?

 Gli importatori di tutte le classi di dispositivi devono iniziare le attività di autorizzazione almeno un (1) anno prima delle scadenze legislative imposte dall'Agenzia, nel caso di dispositivi di nuova notifica, o della data prevista per il lancio del dispositivo sul mercato indiano, o nel caso di dispositivi notificati. I produttori indiani di dispositivi di Classe A dovrebbero iniziare a lavorare sulla domanda a partire da 3-4 mesi; i produttori di dispositivi di Classe B a partire da 6 mesi; e i produttori di dispositivi di Classe C e D a partire da 5-7 mesi prima delle scadenze legislative imposte dall'Agenzia, nel caso di dispositivi di nuova notifica o della data prevista per il lancio del dispositivo sul mercato indiano o nel caso di dispositivi notificati.

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