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Il Rapporto di Sorveglianza Post-Mercato (PMSR) e il Rapporto di Aggiornamento Periodico sulla Sicurezza (PSUR) costituiscono la documentazione critica della Sorveglianza Post-Mercato (PMS) di un Dispositivo Medico e di un Dispositivo Diagnostico In-Vitro (IVD). I produttori di dispositivi medici e IVD che intendono commercializzare i prodotti nell'Unione Europea (UE) devono conformarsi al Regolamento sui dispositivi medici (MDR UE) 2017/745 e al Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR UE) 2017/746. La sorveglianza post-commercializzazione, comunemente chiamata PMS, è uno di questi requisiti di conformità applicabili ai produttori di tutte le classi di dispositivi e rientra negli articoli 83-86 del MDR e negli articoli 78-81 dell'IVDR. Le informazioni, la frequenza e i requisiti di presentazione per PMSR e PSUR variano a seconda della classe del dispositivo.

I fabbricanti di dispositivi medici di classe I a basso rischio e di diagnostici in vitro (IVD) di classe A e B devono tenere un rapporto di sorveglianza post-marketing (PMSR). Il PMSR non deve essere presentato ad alcuna autorità per la certificazione CE del dispositivo. Questo rapporto deve essere compilato, aggiornato periodicamente e deve essere prontamente disponibile per essere presentato all'autorità competente su richiesta.

I fabbricanti di dispositivi medici di classe IIa, IIb, III a rischio moderato e alto e di diagnostici in vitro (IVD) di classe C e D devono presentare il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Il PSUR deve essere presentato all'Autorità competente o all'Organismo notificato come parte della documentazione tecnica. Il documento PSUR viene valutato nell'ambito della valutazione della conformità.

Il PMSR deve contenere una sintesi dei risultati e delle conclusioni derivanti dall'analisi dei dati PMS raccolti secondo il piano PMS. Deve inoltre descrivere le azioni preventive e correttive intraprese. Il PSUR, invece, deve riassumere i risultati e le conclusioni derivanti dall'analisi dei dati di Vigilanza, PMS e PMCF raccolti come da piano PMS. Dovrà inoltre descrivere le azioni preventive e correttive intraprese. Il PSUR deve includere

  • le conclusioni della determinazione del rischio-beneficio
  • i principali risultati del Follow-up clinico post-vendita dei dispositivi medici (PMCF) o del Follow-up post-vendita delle prestazioni degli IVD (PMPF)
  • il volume delle vendite del dispositivo e una valutazione stimata delle dimensioni e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se del caso, la frequenza d'uso del dispositivo

I rapporti (PMSR e PSUR) devono essere preparati e aggiornati per tutta la durata di vita del dispositivo. Il PMSR deve essere aggiornato quando vengono apportate nuove modifiche al dispositivo medico di Classe I o agli IVD di Classe A e B che rientrano nel campo di applicazione. Il PSUR per i dispositivi di Classe IIa deve essere aggiornato quando richiesto e almeno una volta ogni due anni. I PSUR per i dispositivi medici di Classe IIb, III e gli IVD di Classe C, D devono essere aggiornati su base annuale.

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