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È ovvio che un produttore di prodotti biofarmaceutici cerchi sempre prima l'esistenza di prodotti simili sul mercato. Se si tratta di affrontare la questione dal punto di vista normativo, la preoccupazione sarebbe quella di elaborare strategie di sviluppo/promozione prive di errori. Per consentire a tutti i produttori di farmaci generici e biologici di conoscere meglio i prodotti generici e biologici approvati, la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha introdotto archivi individuali completi come il Purple Book e l'Orange Book. Il contenuto esatto di questi libri e le informazioni USFDA attraverso di essi sono sempre oggetto di discussione. us di questi libri.

Libro viola

Il Purple Book è un elenco di prodotti biologici, inclusi biosimilari e prodotti biologici intercambiabili, approvati o autorizzati dalla Food and Drugs Administration (FDA) ai sensi del Public Health Service Act (PHS Act). Formalmente noto come "Elenco dei prodotti biologici autorizzati con esclusività del prodotto di riferimento e valutazioni di biosimilarità o intercambiabilità", lo scopo del Purple Book è:

  1. Per assistere gli utenti, verificare se un prodotto biologico è stato approvato dalla FDA del PHS Act con un prodotto di riferimento (prodotto biologico già approvato).
  2. Per aiutare a identificare l'eventuale esistenza di un'esclusiva per un determinato prodotto di riferimento

Il Purple Book include due elenchi di prodotti biologici. Il primo elenco comprende i prodotti biologici approvati dal Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) FDA, mentre il secondo elenco comprende i prodotti biologici approvati dal Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER). Il libro include anche le seguenti informazioni sui prodotti biologici:

  • BLA
  • Nomi di prodotti non proprietari
  • Nomi di prodotti proprietari
  • Data di approvazione del prodotto sul mercato
  • Data della prima licenza
  • Se il prodotto è biosimilare o intercambiabile
  • Prodotto di riferimento con data di scadenza
  • Se il Prodotto è stato ritirato dal mercato

Libro arancione

Il libro arancione è un elenco di farmaci generici approvati dalla FDA. Formalmente noto come Prodotti farmaceutici approvati con valutazioni di equivalenza terapeutica, il libro arancione elenca i farmaci che non solo sono sicuri ma anche efficaci per l'uso umano. Il libro arancione è disponibile in formato elettronico (Electronic Orange Book) per fornire accesso a informazioni, quali farmaci di marca, brevetti farmaceutici ed esclusività farmaceutica, relative a tutti i farmaci generici approvati dalla FDA viene aggiornato quasi quotidianamente. Il libro arancione è composto da quattro parti:

  1. Farmaci soggetti a prescrizione medica con equazione di equivalenza terapeutica già approvati dalla FDA
  2. Farmaci da banco che sono stati approvati e non possono essere commercializzati senza le rispettive NDA e ANDA.
  3. Prodotti farmaceutici approvati ai sensi della sezione 505 dell'FD&C Act.
  4. Prodotti farmaceutici che non sono mai stati commercializzati e sono destinati ad altri usi, come l'esportazione o l'uso militare, o che sono stati sospesi dalla distribuzione.

Sebbene il Purple Book sia biologicamente molto simile all'Orange Book, la differenza risiede nell'elenco dei prodotti. Combinando le informazioni contenute in entrambi i libri, FDA aiutare gli utenti a ottenere una panoramica completa dei farmaci generici e dei prodotti biologici approvati.

Con l'aumento del numero di approvazioni di farmaci generici, biologici e di quelli di prossima approvazione, l'Orange Book e il Purple Book possono rivelarsi utili per un ingresso di successo nel mercato. Avete in programma di commercializzare il vostro prodotto generico o biologico a livello globale? Reach i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.