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I quasi-farmaci sono una delle due categorie principali di prodotti di bellezza in Corea del Sud. L'altra categoria di prodotti di bellezza è quella dei cosmetici. Esiste una sottile linea di demarcazione tra farmaci e cosmetici, che possono essere considerati quasi-farmaci. Poiché i loro benefici non sono paragonabili a quelli dei farmaci, l'autorità sanitaria (HA) della Corea del Sud, il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS), li ha classificati come prodotti specifici per la cura della pelle, come quelli per l'acne o per l'opacità della pelle. I quasi-farmaci sono generalmente classificati in due categorie:

Gruppo 1

  • Articoli utilizzati per scopi sanitari, come assorbenti, tamponi e assorbenti mestruali.
  • Il tessuto utilizzato per la produzione di maschere come quelle antipolvere e chirurgiche
  • Salviette umidificate per l'igiene orale
  • Prodotti sanitari utilizzati per la protezione, la conservazione e il trattamento delle aree colpite, che comprendono diversi tipi di bendaggi come bende per gli occhi, bende di plastica, bende elastiche cilindriche e bende elastiche. Ne fanno parte anche cotone assorbente, garze e cerotti.

Gruppo 2

  • Inibitori di odori come dentifrici, antitraspiranti e prodotti per il bagno
  • Prodotti per la cura dei capelli che sono destinati solo all'uso esterno
  • Prodotti senza nicotina per i fumatori
  • Lenti a contatto
  • Unguenti e prodotti antinfiammatori per uso esterno
  • Prodotti per l'igiene orale come sbiancanti per denti, compresse di vitamine e bevande energetiche.
  • Disinfettanti che non vengono applicati direttamente all'uomo

Se una persona presenta per la prima volta una domanda di approvazione di quasi farmaco, deve essere registrata come produttore o importatore di quasi farmaco. Il processo di registrazione dei quasi-farmaci è sistematico e prevede pochi protocolli per qualificarsi. Di seguito è riportata la descrizione passo-passo.

  • Presentazione - I dati devono essere presentati all'HA per l'approvazione del prodotto. Poi, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto, saranno sottoposti alla Cosmetics Evaluation Division (CED) e al National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS). Infine, se il prodotto è esonerato dalla valutazione della sicurezza e dell'efficacia, sarà consegnato alla Medical Products Safety Division, Regional Food, and Drug Safety.
  • Revisione: dopo aver ricevuto le valutazioni di sicurezza ed efficacia, l'HA rivede le specifiche. Nel frattempo, ispezionerà anche i siti di produzione per valutare le condizioni e la qualità della produzione.
  • Approvazione/Notifica - L'HA rilascerà l'approvazione e la notifica se il prodotto è conforme alla Farmacopea coreana e ad altre raccolte farmaceutiche riconosciute dall'MFDS.

Dati richiesti per l'approvazione e la notifica

  • Origine e storia dello sviluppo del farmaco, identificazione della struttura, caratteristiche fisiche e chimiche con specifiche e metodi di prova.
  • Dati di stabilità, tossicità, efficacia ed efficienza per l'uso corrente in paesi stranieri
  • Esame comparativo con altri prodotti simili di produzione nazionale e dati sulle caratteristiche del prodotto
  • i dati che dimostrano che il prodotto è soggetto a notifica con le specifiche e i metodi di prova

Periodo di elaborazione e tassa

  • L'approvazione delle specifiche dei quasi-farmaci e dei metodi di prova (sicurezza ed efficacia) richiede 70 giorni lavorativi per la prima approvazione. Se effettuata online, il costo è di 695.400 KRW e 768.600 KRW per posta. Per la seconda approvazione, sono necessari 55 giorni lavorativi con un costo di 308.750 KRW se effettuata online e 341.250 KRW per posta.
  • Notifica- Allo stesso modo, sono necessari dieci giorni lavorativi per la prima notifica con 76.950 KRW online e 85.0560 KRW per posta. Analogamente, per la seconda notifica, sono necessari quaranta giorni con 308.750 KRW online e 341.250 KRW per posta.

Requisiti di base

  • Per i prodotti importati, deve essere rilasciato/allegato un certificato che attesti che il prodotto è fabbricato e commercializzato secondo le leggi del paese corrispondente.
  • Unguenti e cataplasmi, che sono usati esternamente, dovrebbero seguire gli Standard di Fabbricazione dei Quasi-farmaci notificati dal MFDS; il che è necessario per l'ispezione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP)

I requisiti sopra menzionati sono generali per la registrazione di Quasi Farmaci in Corea del Sud. Possono variare da caso a caso. Qual è la vostra esigenza? Fatecelo sapere. Possiamo rispondere alle vostre domande e affrontare qualsiasi preoccupazione possiate avere. Contattate i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.