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I quasi farmaci sono una delle due categorie principali di prodotti di bellezza in Corea del Sud. L'altra categoria di prodotti di bellezza è quella dei cosmetici. Esiste una linea sottile tra farmaci e cosmetici, che possono essere considerati quasi farmaci. Poiché i loro benefici non sono adeguati come quelli dei farmaci, health authority (HA) della Corea del Sud health authority (HA), il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS), li ha classificati come prodotti specifici per la cura della pelle, ad esempio contro l'acne o l'opacità cutanea. I quasi farmaci sono generalmente classificati in due categorie:

Gruppo 1

  • Articoli utilizzati per scopi sanitari, come assorbenti, tamponi e assorbenti mestruali.
  • Il tessuto utilizzato per la produzione di maschere come quelle antipolvere e chirurgiche
  • Salviette umidificate per l'igiene orale
  • Prodotti sanitari utilizzati per la protezione, la conservazione e il trattamento delle aree colpite, che comprendono diversi tipi di bendaggi come bende per gli occhi, bende di plastica, bende elastiche cilindriche e bende elastiche. Ne fanno parte anche cotone assorbente, garze e cerotti.

Gruppo 2

  • Inibitori di odori come dentifrici, antitraspiranti e prodotti per il bagno
  • Prodotti per la cura dei capelli che sono destinati solo all'uso esterno
  • Prodotti che non contengono nicotina per chi fuma
  • Lenti a contatto
  • Unguenti e prodotti antinfiammatori per uso esterno
  • Prodotti per l'igiene orale come sbiancanti per denti, compresse di vitamine e bevande energetiche.
  • Disinfettanti che non vengono applicati direttamente all'uomo

Se una persona presenta per la prima volta una domanda di approvazione di quasi farmaco, deve essere registrata come produttore o importatore di quasi farmaco. Il processo di registrazione dei quasi-farmaci è sistematico e prevede pochi protocolli per qualificarsi. Di seguito è riportata la descrizione passo-passo.

  • Presentazione - I dati devono essere presentati all'HA per l'approvazione del prodotto. Poi, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto, saranno sottoposti alla Cosmetics Evaluation Division (CED) e al National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS). Infine, se il prodotto è esonerato dalla valutazione della sicurezza e dell'efficacia, sarà consegnato alla Medical Products Safety Division, Regional Food, and Drug Safety.
  • Revisione: dopo aver ricevuto le valutazioni di sicurezza ed efficacia, l'HA rivede le specifiche. Nel frattempo, ispezionerà anche i siti di produzione per valutare le condizioni e la qualità della produzione.
  • Approvazione/Notifica - L'HA rilascerà l'approvazione e la notifica se il prodotto è conforme alla Farmacopea coreana e ad altre raccolte farmaceutiche riconosciute dall'MFDS.

Dati richiesti per l'approvazione e la notifica

  • Origine e storia dello sviluppo del farmaco, identificazione della struttura, caratteristiche fisiche e chimiche con specifiche e metodi di prova.
  • Dati di stabilità, tossicità, efficacia ed efficienza per l'uso corrente in paesi stranieri
  • Esame comparativo con altri prodotti simili di produzione nazionale e dati sulle caratteristiche del prodotto
  • i dati che dimostrano che il prodotto è soggetto a notifica con le specifiche e i metodi di prova

Periodo di elaborazione e tassa

  • L'approvazione delle specifiche dei quasi-farmaci e dei metodi di prova (sicurezza ed efficacia) richiede 70 giorni lavorativi per la prima approvazione. Se effettuata online, il costo è di 695.400 KRW e 768.600 KRW per posta. Per la seconda approvazione, sono necessari 55 giorni lavorativi con un costo di 308.750 KRW se effettuata online e 341.250 KRW per posta.
  • supifica - Allo stesso modo, occorrono 10 giorni lavorativi per la primasup con 76.950 KRW online e 85.0560 KRW per posta. Allo stesso modo, per la seconda notifica occorrono 40 giorni con 308.750 KRW online e 341.250 KRW tramite posta.

Requisiti di base

  • Per i prodotti importati, deve essere rilasciato/allegato un certificato che attesti che il prodotto è fabbricato e commercializzato secondo le leggi del paese corrispondente.
  • Gli unguenti e i cataplasmi utilizzati per uso esterno devono essere conformi agli standard di produzione dei medicinali non autorizzati notificati dal MFDS, necessari per l'ispezione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Quanto sopra riportato costituisce i requisiti generali per la registrazione dei prodotti farmaceutici in Corea del Sud. Tali requisiti possono variare a seconda dei casi. Quali sono le vostre esigenze? us . Saremo lieti di rispondere alle vostre domande e risolvere qualsiasi dubbio possiate avere. Contattate i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.