Cosa sono SANDS e SNDS? | Freyr - Società di servizi e soluzioni normative globali

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SANDS (Supplemento alla Richiesta di Nuovo Farmaco Abbreviata) e SNDS (Supplemento alla Richiesta di Nuovo Farmaco) sono tipi di richiesta a Health Canada che rappresentano risorse importanti per ANDS (Richiesta di Nuovo Farmaco Abbreviata) e NDS (Richiesta di Nuovo Farmaco). Per comprendere meglio SANDS e SNDS, analizziamo prima ANDS e NDS.

Presentazione di un nuovo farmaco abbreviato (ANDS)

Le ANDS in Canada e le ANDA (Abbreviated New Drug Application) negli Stati Uniti d'America (USA) sono molto simili tra loro. L'ANDS è una domanda presentata a Health Canada per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto generico. Fornisce le informazioni necessarie all'agenzia governativa per valutare la sicurezza di un farmaco rispetto al suo nome commerciale.

Presentazione di un nuovo farmaco (NDS)

La regolamentazione e il controllo dei nuovi farmaci sul mercato canadese si basano sulle NDS, pertanto prima di entrare sul mercato ogni nuovo farmaco deve avere una NDS approvata. I documenti richiesti per la NDS devono fornire tutte le informazioni relative al prodotto, a partire dagli ingredienti, dai risultati degli studi clinici, dalle reazioni del farmaco sull'uomo, dalla produzione, ecc.

Le SANDS e le SNDS vengono presentate per qualsiasi ANDS e NDS pre-approvata per la presentazione di modifiche al confezionamento, all'etichettatura, al dosaggio, agli ingredienti o a nuove indicazioni. Le SANDS e le SNDS notificano all'autorità sanitaria canadese le modifiche apportate alla domanda, oltre alle variazioni già previste nell'ANDS e nell'NDS. È necessario presentare un supplemento per descrivere la sicurezza e l'efficacia delle modifiche apportate al farmaco.

Archiviazione di SANDS e SNDS

I SANDS e gli SNDS sono accettati dopo il completamento della revisione dei rispettivi ANDS e NDS, ma prima dell'emissione dell'Avviso di Conformità.
Le proposte sono esaminate in base alla politica di gestione delle proposte di farmaci.
Il NOC per SANDS/SNDS viene rilasciato insieme ai corrispondenti ANDS/NDS.

Per saperne di più su quali informazioni sono necessarie per compilare SANDS e SNDS e come dovrebbero essere presentate, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com

Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione EFSA .	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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