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SANDS (Supplement to Abbreviated New Drug Submission) e SNDS (Supplement to a New Drug Submission) sono tipi di presentazione a Health Canada rappresentano risorse importanti per ANDS (Abbreviated New Drug Submission) e NDS (New Drug Submission). Per comprendere meglio SANDS e SNDS, us prima us ANDS e NDS.

Presentazione di un nuovo farmaco abbreviato (ANDS)

L'ANDS in Canada e ANDA Abbreviated New Drug Application) negli Stati Uniti d'America (USA) sono molto simili tra loro. L'ANDS è una domanda presentata a Health Canada ottenere l'approvazione alla commercializzazione di un prodotto generico. Fornisce le informazioni necessarie all'agenzia governativa per valutare la sicurezza di un farmaco rispetto al suo marchio.

Presentazione di un nuovo farmaco (NDS)

La regolamentazione e il controllo dei nuovi farmaci sul mercato canadese si basano sulle NDS, pertanto prima di entrare sul mercato ogni nuovo farmaco deve avere una NDS approvata. I documenti richiesti per la NDS devono fornire tutte le informazioni relative al prodotto, a partire dagli ingredienti, dai risultati degli studi clinici, dalle reazioni del farmaco sull'uomo, dalla produzione, ecc.

Le SANDS e le SNDS vengono presentate per qualsiasi ANDS e NDS pre-approvata per la presentazione di modifiche al confezionamento, all'etichettatura, al dosaggio, agli ingredienti o a nuove indicazioni. Le SANDS e le SNDS notificano all'autorità sanitaria canadese le modifiche apportate alla domanda, oltre alle variazioni già previste nell'ANDS e nell'NDS. È necessario presentare un supplemento per descrivere la sicurezza e l'efficacia delle modifiche apportate al farmaco.

Archiviazione di SANDS e SNDS

  • I SANDS e gli SNDS sono accettati dopo il completamento della revisione dei rispettivi ANDS e NDS, ma prima dell'emissione dell'Avviso di Conformità.
  • Le proposte sono esaminate in base alla politica di gestione delle proposte di farmaci.
  • Il NOC per SANDS/SNDS viene rilasciato insieme ai corrispondenti ANDS/NDS.

Per ulteriori informazioni sul tipo di dati richiesti per compilare i moduli SANDS e SNDS e sulle modalità di invio,us sales@freyrsolutions.com.