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Le Autorità regolatorie rigorose (SRA) sono organismi nazionali di regolamentazione dei farmaci elencati e riconosciuti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), responsabili dell'applicazione di standard rigorosi in fase di revisione e approvazione di farmaci/vaccini. Gli standard rigorosi stabiliti dalle SRA si concentrano sui seguenti tre (03) aspetti chiave:

  • Qualità: Le SRA assicurano che i farmaci siano prodotti secondo le procedure di controllo della qualità stabilite per garantirne la purezza, la potenza e la consistenza.
  • Sicurezza: Le SRA impongono studi clinici approfonditi per valutare i potenziali rischi ed effetti collaterali dei nuovi farmaci prima della loro commercializzazione.
  • Efficacia: Le SRA valutano meticolosamente i dati che dimostrano l'efficacia di un farmaco nel trattamento delle condizioni previste.

Come vengono identificate le SRA?

Le SRA sono identificate sulla base di due (02) criteri principali, che sono:

  • Adesione al Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH): L'ICH riunisce le autorità regolatorie dell'Unione Europea (UE), degli Stati Uniti (USA) e del Giappone per stabilire un approccio unificato allo sviluppo e alla registrazione dei farmaci.
  • Designazione dell'OMS: L'OMS mantiene un elenco di SRA, basato sulla valutazione delle procedure e dell'aderenza agli standard di qualità internazionali di una determinata autorità.

L'importanza delle SRA nell'industria farmaceutica

Le SRA svolgono un ruolo fondamentale nell'industria farmaceutica, in quanto i loro regolamenti aiutano:

  • Ridurre al minimo i rischi per la salute: Le procedure di test rigorose adottate dalle SRA riducono le possibilità che prodotti non sicuri o inefficaci raggiungano il mercato.
  • Promuovere l'innovazione: Regolamenti chiari e coerenti stabiliti dalle autorità di vigilanza forniscono alle aziende farmaceutiche un quadro di riferimento per lo sviluppo di trattamenti nuovi ed efficaci.
  • Facilitare l'accesso globale: L'approvazione da parte di una SRA può snellire il processo di commercializzazione di un farmaco in altri Paesi con requisiti normativi simili.

Le SRA sono quindi essenziali per costruire un panorama farmaceutico che dia priorità alla sicurezza del paziente e promuova l'innovazione. Rivolgetevi oggi stesso a un nostro esperto per scoprire come Freyr può aiutarvi a navigare senza problemi nel regno delle SRA.