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Il 21 CFR Part 11 è una normativa federale US che specifica le linee guida della FDA per le registrazioni e le firme elettroniche. La normativa si applica alle aziende farmaceutiche e ai produttori di dispositivi medici e richiede alle aziende di implementare controlli che garantiscano l'integrità dei loro documenti.

Emanata dalla FDA nel 1997, la norma finale 21 CFR Part 11 è intesa a consentire il più ampio uso possibile della tecnologia elettronica. Questa è divisa in due sezioni principali:

Registri elettronici

I registri elettronici sono una naturale estensione dell'uso tradizionale dei registri cartacei. I registri cartacei forniscono principalmente sicurezza dei dati e possono contenere firme autografe per indicare che determinati dati sono corretti. Qualsiasi tentativo di corruzione dei dati o della firma è facilmente rilevabile. I registri elettronici devono fornire dati sicuri che possano garantire un alto livello di affidabilità. Per illustrarne il valore, ecco alcuni vantaggi dell'utilizzo dei registri elettronici.

  • Garantire la sicurezza dei valori di processo e delle tracce di audit (allarmi, eventi, azioni dell'operatore, accessi/disconnessioni, note dell'operatore, firme elettroniche)
  • Protezione dei dati tramite registrazioni compresse, binarie e con checksum
  • I timestamp accurati sono rafforzati utilizzando la sincronizzazione automatica dell'ora con una fonte di clock nota
  • Disposizione per la copia elettronica dei dati per l'archivio
  • Funzione di esportazione che fornisce visibilità dei record sicuri in formato leggibile

Firme elettroniche

Le firme elettroniche sono popolari perché facili da usare. I clienti possono firmare documenti online con un clic del mouse o utilizzando le dita per tracciare una firma autografa su un documento. Lo svantaggio delle firme elettroniche è che non sono regolamentate come le firme digitali. Spetta a ciascun fornitore stabilire i propri standard. Di seguito sono elencati i vantaggi delle firme elettroniche.

  • Tutte le azioni dell'utente possono essere configurate per richiedere la firma o l'autorizzazione
  • Accesso specifico per utente in base al livello di autorizzazione
  • L'elemento firma controlla la firma utente unica, la scadenza della password, la lunghezza minima della password, la disconnessione automatica, la disabilitazione automatica e la notifica dei tentativi di accesso falliti
  • Garantire utenti unici disattivando e non eliminando gli account.

Le firme elettroniche richiedono che sia gli operatori che i supervisori si identifichino elettronicamente in modo equivalente alle firme autografe. Ciò consente anche l'uso di dati biometrici come impronte digitali o dispositivi di scansione retinica. Il progresso nei sistemi elettronici offre vantaggi significativi per il recupero e l'archiviazione dei dati. La FDA ha sviluppato la norma 21 CFR Part 11 per descrivere i requisiti per la sicurezza dei registri e delle firme elettroniche.

La conformità alla FDA 21 CFR Part 11 è fondamentale per le organizzazioni. Come vi allineate a questi requisiti? Per saperne di più, contattateci a sales@freyrsolutions.com.