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21 CFR Part 11 una normativa federale statunitense che specifica FDA in materia di registrazioni e firme elettroniche. La normativa si applica alle aziende farmaceutiche e ai produttori di dispositivi medici e impone alle aziende di implementare controlli che garantiscano l'integrità dei loro documenti.

Pubblicata dalla FDA 1997, la norma 21 CFR Part 11 ha lo scopo di consentire il più ampio utilizzo possibile della tecnologia elettronica. È suddivisa in due sezioni principali:

Documenti elettronici

I documenti elettronici sono una naturale estensione dell'uso tradizionale dei documenti cartacei. I documenti cartacei garantiscono principalmente la sicurezza dei dati e possono recare firme autografe a indicare che determinati dati sono corretti. Qualsiasi tentativo di manomissione dei dati o delle firme è facilmente individuabile. I documenti elettronici devono garantire la sicurezza dei dati e offrire un elevato livello di affidabilità. Di seguito sono riportati alcuni vantaggi dell'uso dei documenti elettronici che ne sottolineano il valore.

  • Valori di processo sicuri e audit trail (allarmi, eventi, azioni dell'operatore, log-in/log-out, note dell'operatore, firme elettroniche)
  • Protezione dei dati tramite record compressi, binari e con checksum
  • I timestamp accurati vengono rafforzati utilizzando la sincronizzazione automatica dell'ora con una fonte oraria nota.
  • Disposizione relativa alla copia elettronica dei dati per l'archiviazione
  • Funzionalità di esportazione che garantisce la visibilità dei record protetti in formato leggibile

Firme elettroniche

Le firme elettroniche sono molto diffuse perché facili da usare. I clienti possono firmare i documenti online con un clic del mouse o tracciando con le dita una firma autografa sul documento. Lo svantaggio delle firme elettroniche è che non sono regolamentate come le firme digitali. Spetta a ciascun fornitore stabilire i propri standard. Di seguito sono elencati i vantaggi delle firme elettroniche.

  • Tutte le azioni dell'utente possono essere configurate in modo da richiedere la firma o l'autorizzazione.
  • Accesso specifico per utente in base al livello di autorità
  • L'elemento firma controlla la firma univoca dell'utente, la scadenza della password, la lunghezza minima della password, il logout automatico, la disabilitazione automatica e la notifica dei tentativi di accesso non riusciti.
  • Garantire utenti unici ritirando e non eliminando gli account

Le firme elettroniche richiedono che sia gli operatori che i supervisori si identifichino elettronicamente in modo equivalente alle firme autografe. Ciò consente anche l'uso di dispositivi biometrici quali impronte digitali o scansione della retina. Il progresso dei sistemi elettronici offre vantaggi significativi per il recupero e l'archiviazione dei dati. FDA la 21 CFR Part 11 per descrivere i requisiti necessari per garantire la sicurezza dei registri e delle firme elettroniche.

La conformità alla FDA 21 CFR Part 11 fondamentale per le organizzazioni. In che modo siete allineati con essa? Per saperne di più, us sales@freyrsolutions.com.