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Il 21st Century Cures Act o Cures Act, è una legge statunitense promulgata il 13 dicembre 2016. La legge è composta da 18 titoli, ulteriormente suddivisi in varie sezioni. È stata concepita per accelerare lo sviluppo di prodotti medici, introdurre nuove innovazioni e progressi per una più rapida disponibilità ai pazienti con una migliore efficienza.

Per raggiungere questi obiettivi, sono state proposte diverse misure, come l'accelerazione del processo di approvazione di terapie apparentemente benefiche e la rinuncia al consenso informato. Inoltre, è stata avanzata la proposta di deregolamentare dispositivi medici apparentemente a basso rischio come Fitbit e alcuni software regolamentati dalla USFDA. Con il progresso tecnologico, si tratta di un chiaro cambiamento da parte della FDA la creazione di nuove linee guida per la regolamentazione di terapie innovative come i dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale, per i quali le normative convenzionali sembrano obsolete.

Propone inoltre di conferire alla FDA l'autorità FDA reclutare e mantenere esperti scientifici, tecnici e professionali e istituisce nuovi programmi accelerati di sviluppo dei prodotti, tra cui:

  • La Regenerative Medicine Advanced Therapy, o RMAT, offre una nuova opzione accelerata per alcuni prodotti biologici idonei.
  • Il programma Breakthrough Devices è stato concepito per accelerare la revisione di alcuni dispositivi medici innovativi.

La legge propone anche finanziamenti per il trattamento di malattie legate alla salute mentale, alla riabilitazione e alla terapia delle persone affette da abuso di droghe. Questo è un piccolo riassunto dell'intera legge, che comprende diverse proposte e i relativi finanziamenti. Qui è possibile accedere alla legge completa.

Scenario attuale

Sebbene la legge sia stata promulgata alla fine del 2016, non è ancora entrata in vigore. Il cambiamento di regime sembra essere un ostacolo alla sua attuazione pratica, anche se la FDA continuato a rassicurare che non ci saranno ripercussioni politiche dovute al cambiamento di regime. Tuttavia, le azioni del governo sembrano essere esattamente l'opposto. Con i tagli significativi ai fondi destinati alla sanità da parte dell'amministrazione Trump, la legge sembra essere stata praticamente annacquata. Resta da vedere se la USFDA attuare con successo questa legge e USFDA gettare basi solide per l'ingresso sul mercato di terapie innovative.

È importante comprendere che questa legge deve ancora entrare in vigore, pertanto è necessario pianificare lo sviluppo dei propri dispositivi medici di conseguenza. Per ulteriori informazioni sulla legge 21st Century Act e per assistenza nella registrazione dei dispositivi medici negli US, contattare i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.