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Il 21st Century Cures Act o Cures Act, è una legge statunitense promulgata il 13 dicembre 2016. La legge è composta da 18 titoli, ulteriormente suddivisi in varie sezioni. È stata concepita per accelerare lo sviluppo di prodotti medici, introdurre nuove innovazioni e progressi per una più rapida disponibilità ai pazienti con una migliore efficienza.

Per raggiungere questi obiettivi, sono state proposte varie misure come l'accelerazione del processo di approvazione di terapie apparentemente benefiche e la rinuncia al consenso informato. Inoltre, è stata avanzata la proposta di deregolamentare dispositivi medici apparentemente a basso rischio come il Fitbit e alcuni software che sono regolamentati dall'USFDA. Con l'avanzare della tecnologia, si tratta di un chiaro cambiamento da parte della FDA verso la creazione di nuove linee guida per la regolamentazione di nuove terapie come i dispositivi medici con intelligenza artificiale, per i quali le norme convenzionali sembrano obsolete.

Si propone inoltre di conferire alla FDA l'autorità di assumere e mantenere esperti scientifici, tecnici e professionali e di istituire nuovi programmi di sviluppo accelerato dei prodotti, tra cui:

  • La Regenerative Medicine Advanced Therapy, o RMAT, offre una nuova opzione accelerata per alcuni prodotti biologici idonei.
  • Il programma Breakthrough Devices è stato concepito per accelerare la revisione di alcuni dispositivi medici innovativi.

La legge propone anche finanziamenti per il trattamento di malattie legate alla salute mentale, alla riabilitazione e alla terapia delle persone affette da abuso di droghe. Questo è un piccolo riassunto dell'intera legge, che comprende diverse proposte e i relativi finanziamenti. Qui è possibile accedere alla legge completa.

Scenario attuale

Sebbene la legge sia stata promulgata alla fine del 2016, non ha ancora visto la luce. Il cambio di regime sembra essere un ostacolo alla realizzazione pratica della legge, anche se la FDA ha cercato continuamente di rassicurare che non ci saranno ramificazioni politiche dovute al cambio di regime. Ma le azioni del governo sembrano essere esattamente l'opposto. Con la riduzione dei fondi per l'assistenza sanitaria da parte dell'amministrazione Trump, la legge sembra tutt'altro che annacquata. Resta da vedere se l'USFDA riuscirà a implementare con successo questa legge e a gettare solide basi per l'ingresso sul mercato delle terapie Novel.

È importante capire che questa legge deve ancora entrare in vigore, pertanto è necessario pianificare lo sviluppo del dispositivo medico di conseguenza. Per saperne di più sulla legge del21° secolo e per richiedere assistenza per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti, contattate i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.