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Una Biologics License Application (BLA) viene presentata alla Food and Drug Administration (FDA) per ottenere l'autorizzazione alla distribuzione di un prodotto biologico in tutti gli stati. È regolamentata ai sensi del 21 CFR 600-680. Una BLA può essere presentata da un richiedente responsabile della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.

Presentazione di una BLA

Per presentare una BLA, i richiedenti devono presentare il Modulo FDA 356h al Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Prodotti Biologici (CBER), che gestisce le normative per i prodotti biologici. Il Modulo FDA 356h è una domanda presentata per immettere sul mercato un nuovo farmaco, prodotti biologici o antibiotici. Il CBER accetta sia presentazioni cartacee che elettroniche. Le seguenti informazioni devono essere presentate con il Modulo 356h:

  • Nell'ambito della domanda, è richiesto un riepilogo delle informazioni necessarie
  • Informazioni relative al richiedente della BLA
  • Una sezione per i dati preclinici
  • Una sezione per i dati clinici che include dati sulla sicurezza e sull'efficacia del prodotto
  • Bozza di etichettatura del prodotto
  • Informazioni relative alla produzione, ai controlli e alla chimica del prodotto
  • Una sintesi dei dati che convalidano i processi di fabbricazione del prodotto.
  • Una descrizione dettagliata dello stabilimento di produzione
  • Casi di studio sull'esperienza clinica del produttore
  • Descrizione degli eventi gravi e moduli di segnalazione dei casi
  • Indice

Una volta presentata la domanda alla FDA, l'autorità valuta se la domanda è completa. La FDA conduce anche una revisione iniziale delle procedure operative standard e dei dati presentati. Se necessario, la FDA può richiedere al produttore informazioni aggiuntive su qualsiasi aspetto.

Intendete presentare una domanda di licenza per prodotti biologici? Consultare un esperto normativo in presentazioni BLA può aiutarvi a completare le vostre presentazioni senza errori. Per maggiori informazioni sulle domande BLA, contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.