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Una domanda di licenza biologica (BLA) viene presentata alla Food and Drug Administration (FDA) per ottenere l'autorizzazione alla distribuzione di un prodotto biologico in tutti gli Stati Uniti. È regolamentata dal 21 CFR 600-680. Una BLA essere presentata da un richiedente responsabile della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.

Presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ( BLA)

Per presentare BLA, i richiedenti devono inviare il modulo FDA al Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici (CBER), che si occupa della regolamentazione dei prodotti biologici. Il modulo FDA è una domanda presentata per immettere sul mercato un nuovo farmaco, un prodotto biologico o un antibiotico. Il CBER accetta sia le domande in formato cartaceo che quelle in formato elettronico. Le seguenti informazioni devono essere presentate insieme al modulo 356h:

  • Nell'ambito della domanda, è richiesto un riepilogo delle informazioni necessarie
  • Informazioni relative al richiedente della BLA
  • Una sezione per i dati preclinici
  • Una sezione per i dati clinici che include dati sulla sicurezza e sull'efficacia del prodotto
  • Bozza di etichettatura del prodotto
  • Informazioni relative alla produzione, ai controlli e alla chimica del prodotto
  • Una sintesi dei dati che convalidano i processi di fabbricazione del prodotto.
  • Una descrizione dettagliata dello stabilimento di produzione
  • Casi di studio sull'esperienza clinica del produttore
  • Descrizione degli eventi gravi e moduli di segnalazione dei casi
  • Indice

Una volta presentata la domanda alla FDA, l'autorità valuta se la domanda è completa. La FDA effettua FDA una revisione iniziale delle procedure operative standard e dei dati presentati. Se necessario, la FDA richiedere al produttore ulteriori informazioni su qualsiasi aspetto.

Avete intenzione di presentare una domanda di licenza per prodotti biologici? Rivolgersi a un esperto in materia di normative BLA può aiutarvi a completare la procedura senza errori. Per ulteriori informazioni sulle BLA , reach Freyr sales@freyrsolutions.com.