Che cos'è un CADIFA?

Per molto tempo, un produttore di API ha comunicato con ANVISA attraverso l'azienda farmaceutica, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). Tuttavia, ora non è più così. Il 3 agosto 2020 è entrata in vigore in Brasile una nuova normativa sulle API.  

Il nuovo insieme di norme comprende tre linee guida distinte per APIs Brasile, note come Delibere del Consiglio Collegiale (RDC). Le RDC 359/2020, RDC 361/2020 e RDC 362/2020 rappresentano una revisione completa del quadro normativo brasiliano in materia di API.

• La norma RDC 359 riguarda i produttori di API e specifica i requisiti tecnici per ANVISA delle API ANVISA . Spiega inoltre come verrà gestito il ciclo di vita di queste API.
• L'RDC 361 si applica al produttore del medicinale, il MAH, e descrive il processo che il MAH deve seguire per collegare il proprio dossier a un CADIFA, tramite una nuova presentazione o una procedura di variazione. Definisce inoltre come gestire le procedure di variazione per APIs caso APIs non vi sia alcun collegamento a un CADIFA o se un CADIFA è già stato rilasciato per l'API e collegato a quel dossier.
• La RDC 362 specifica le modalità con cui ANVISA i certificati di buona pratica di fabbricazione a questi produttori di API, noti anche come titolari di DIFA.

Un CADIFA è una lettera ANVISA che attesta l'approvazione del DIFA (dossier del principio attivo farmaceutico o DMF). Tutte le caratteristiche qualitative di un API sono specificate in un documento denominato Drug Master File (DMF). Il DMF, insieme ad altri documenti amministrativi, costituisce ciò che chiamiamo DIFA. ANVISA rilasciare un CADIFA dopo aver valutato un DIFA e aver determinato che soddisfa gli standard delineati nella RDC 359.

Quindi, se il produttore dell'API possiede un CADIFA, inizierà a comunicare direttamente con ANVISA all'API.

Il CADIFA include informazioni di base sull'API, quali il numero CADIFA, il nome dell'API, il nome e l'indirizzo del DMF , i siti di produzione dell'API e dei suoi intermedi, le condizioni di conservazione, la descrizione dell'imballaggio, le specifiche dell'API, la data di ripetizione del test o di scadenza e la dichiarazione di accesso.

Un CADIFA è simile a un CEP in Europa, ma con la flessibilità aggiuntiva di non essere vincolato a una monografia specifica, ovvero ANVISA l'uso di qualsiasi farmacopea riconosciuta (RDC 511/2021) o anche di specifiche interne.

A partire dall'agosto 2023, qualsiasi azienda nazionale o straniera che voglia registrare i propri prodotti farmaceutici in Brasile dovrà prima ottenere un CADIFA.

È necessario essere pienamente consapevoli delle nuove normative in vigore in Brasile. Per saperne di più sul funzionamento ANVISA sui diversi processi normativi in Brasile, contattare Freyr per soluzioni normative esperte oggi stesso!