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Il Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) è un documento rilasciato dall'autorità regolatoria di un paese su richiesta del proprietario/sponsor del prodotto per supportare il processo di registrazione di un prodotto farmaceutico di un'altra autorità regolatoria. Il CPP consente di rinunciare alla valutazione completa del dossier in quanto conferma la qualità, la sicurezza e l'efficacia, facilitando così il processo di revisione regolatoria.

Il CPP è un componente obbligatorio della documentazione da presentare ANVISA, l'autorità di regolamentazione brasiliana, poiché riassume tutti i dati essenziali quali la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico. È richiesto per la registrazione di nuovi prodotti, alcune variazioni e i rinnovi dei prodotti farmaceutici. Si prevede che il CPP porterà benefici a tutte le parti interessate, comprese le agenzie di regolamentazione, i pazienti e le aziende farmaceutiche in Brasile, migliorando l'internazionalizzazione dei prodotti e riducendo i tempi di immissione sul mercato, limitando le valutazioni duplicate e basandosi su analisi precedenti affidabili. Il CPP deve essere presentato elettronicamente (e-CPP) ANVISA ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti farmaceutici in Brasile. 

Il CPP conferma:

  • L'approvazione delle autorità regolatorie si basa su una valutazione completa della qualità, della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
  • il prodotto è fabbricato in conformità alle norme GMP
  • il prodotto è commercializzato nel paese che rilascia il CPP e quindi i criteri di qualità ben definiti del CPP ne determinano l'accettazione a livello mondiale

Pertanto, il Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) è uno dei documenti importanti che un produttore straniero deve presentare per entrare nel mercato brasiliano. Un CPP non solo assicura l'approvazione del vostro prodotto, ma garantisce anche un rapido ingresso nel mercato. Il nostro team di esperti normativi brasiliani in loco vi assiste nel processo di registrazione end-to-end del vostro prodotto e strategizza il vostro ingresso nel mercato brasiliano con un TAT minimo.

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