1 minuto di lettura

Il Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) è un documento rilasciato dall'autorità regolatoria di un paese su richiesta del proprietario/sponsor del prodotto per supportare il processo di registrazione di un prodotto farmaceutico di un'altra autorità regolatoria. Il CPP consente di rinunciare alla valutazione completa del dossier in quanto conferma la qualità, la sicurezza e l'efficacia, facilitando così il processo di revisione regolatoria.

Il CPP è un componente obbligatorio della presentazione del dossier ad ANVISA, l'autorità regolatoria brasiliana, poiché riassume tutti i dati essenziali come la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico. È richiesto per la registrazione di nuovi prodotti, alcune variazioni e i rinnovi dei prodotti farmaceutici. Si prevede che il CPP apporterà benefici a tutte le parti, incluse le Agenzie Regolatorie, i pazienti e le aziende farmaceutiche in Brasile, migliorando l'internazionalizzazione dei prodotti e riducendo il tempo di immissione sul mercato, limitando le valutazioni duplicate e basandosi su analisi precedenti affidabili. Il CPP deve essere presentato elettronicamente (e-CPP) ad ANVISA per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti farmaceutici in Brasile. 

Il CPP conferma:

  • L'approvazione delle autorità regolatorie si basa su una valutazione completa della qualità, della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
  • il prodotto è fabbricato in condizioni GMP
  • il prodotto è commercializzato nel paese che rilascia il CPP e quindi i criteri di qualità ben definiti del CPP ne determinano l'accettazione a livello mondiale

Pertanto, il Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) è uno dei documenti importanti che un produttore estero deve presentare per entrare nel mercato brasiliano. Un CPP non solo garantisce l'approvazione per il vostro prodotto, ma assicura anche un rapido ingresso nel mercato. Il nostro team locale di esperti normativi brasiliani vi assiste nel processo di registrazione End-to-End del vostro prodotto e pianifica la vostra entrata nel mercato brasiliano con un TAT minimo.

Per saperne di più sulle capacità e competenze di Freyr nel processo normativo di registrazione dei prodotti in Brasile, consultate Freyr oggi!