1 minuto di lettura

Il documento informativo certificato sul prodotto - Entità chimiche (CPID-CE) è un modello che deve essere compilato e presentato insieme alle domande e alle richieste di registrazione dei prodotti farmaceutici ai sensi della Parte C, divisione 8, del Regolamento sugli alimenti e sui farmaci (Food and Drug Regulations) Health Canada. Lo scopo del documento è fornire informazioni complete sulle principali caratteristiche qualitative relative alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDS) e alle domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (ANDS) contenenti sostanze farmaceutiche e i corrispondenti prodotti di origine sintetica e semisintetica. Il documento non è richiesto per i farmaci biotecnologici/biologici (Allegato D) e radiofarmaceutici (Allegato C).

Il CPID-CE è parte integrante della Notice of Compliance (NOC) e contiene la registrazione delle informazioni chiave sulla qualità per la commercializzazione del prodotto al momento della NOC. Durante le ispezioni post-approvazione e le valutazioni delle modifiche post-approvazione da parte dell'agenzia, il CPID-CE può essere trattato come un documento di riferimento ufficiale. Le informazioni incorporate in un CPID-CE sono i dati chiave finali concordati per la revisione della presentazione del farmaco.

Cosa deve essere incluso/escluso in un CPID-CE?

  • Le informazioni necessarie per il CPID-CE possono essere copiate direttamente dalle sezioni corrispondenti del Riassunto globale e di qualità presentato con le richieste di farmaci originali.
  • Le tabelle del documento devono essere modificate di conseguenza
  • La numerazione delle sezioni deve essere coerente con la presentazione originale.
  • Per i supplementi alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (SNDS) e i supplementi alle domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (SANDS), il CPID-CE deve includere tutti gli aggiornamenti e le modifiche successivi all'ultimo aggiornamento di Health Canada
  • Non è richiesta la numerazione sequenziale delle sezioni.
  • È possibile escludere le sezioni non necessarie
  • Qualsiasi informazione sui lotti eseguiti deve essere esclusa.
  • Le sezioni contenenti informazioni sui prodotti farmaceutici possono essere escluse se il CPID-CE è depositato come parte del Master File di tipo I (MF).

Archiviazione CPID-CE

  • Il CPID-CE deve essere presentato in formato word.
  • Il CPID-CE deve evidenziare tutti i punti di forza della forma di dosaggio singola
  • In caso di forme di dosaggio multiple, si possono presentare singoli CPID-CE, oppure ogni forma di dosaggio può essere elaborata in sezioni diverse dello stesso CPID-CE.
  • Un CPID-CE aggregato può essere depositato per i SNDS e i SANDS.

Quanto sopra riportato sono informazioni basate sul modello di base del CPID-CE. Potrebbero variare da prodotto a prodotto. Quali sono i requisiti per presentare un reclamo CPID-CE? Per ulteriori informazioni, us sales@freyrsolutions.com.