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Il Documento Informativo Certificato del Prodotto - Entità Chimiche (CPID-CE) è un modello che deve essere compilato e presentato insieme alle domande e alle richieste per i prodotti farmaceutici registrati ai sensi della Parte C, divisione 8 del Regolamento su Alimenti e Farmaci di Health Canada. Lo scopo del documento è fornire una conoscenza approfondita delle informazioni chiave sulla qualità relative alle Nuove Richieste di Farmaci (NDS) e alle Richieste Abbreviate di Nuovi Farmaci (ANDS) contenenti le sostanze farmacologiche e i loro corrispondenti prodotti di origine sintetica e semi-sintetica. Il documento non è richiesto per i farmaci Biotecnologici / Biologici (Allegato D) e Radiofarmaceutici (Allegato C).

Il CPID-CE è parte integrante della Notice of Compliance (NOC) e contiene la registrazione delle informazioni chiave sulla qualità per la commercializzazione del prodotto al momento della NOC. Durante le ispezioni post-approvazione e le valutazioni delle modifiche post-approvazione da parte dell'agenzia, il CPID-CE può essere trattato come un documento di riferimento ufficiale. Le informazioni incorporate in un CPID-CE sono i dati chiave finali concordati per la revisione della presentazione del farmaco.

Cosa deve essere incluso/escluso in un CPID-CE?

  • Le informazioni necessarie per il CPID-CE possono essere copiate direttamente dalle sezioni corrispondenti del Riassunto globale e di qualità presentato con le richieste di farmaci originali.
  • Le tabelle del documento devono essere modificate di conseguenza
  • La numerazione delle sezioni deve essere coerente con la presentazione originale.
  • Per i Supplementi alle Nuove Richieste di Farmaci (SNDS) e i Supplementi alle Richieste Abbreviate di Nuovi Farmaci (SANDS), il CPID-CE dovrebbe includere tutti gli aggiornamenti e le modifiche successivi all'ultimo aggiornamento di Health Canada
  • Non è richiesta la numerazione sequenziale delle sezioni.
  • È possibile escludere le sezioni non necessarie
  • Qualsiasi informazione sui lotti eseguiti deve essere esclusa.
  • Le sezioni contenenti informazioni sui prodotti farmaceutici possono essere escluse se il CPID-CE è depositato come parte del Master File di tipo I (MF).

Archiviazione CPID-CE

  • Il CPID-CE deve essere presentato in formato word.
  • Il CPID-CE deve evidenziare tutti i punti di forza della forma di dosaggio singola
  • In caso di forme di dosaggio multiple, si possono presentare singoli CPID-CE, oppure ogni forma di dosaggio può essere elaborata in sezioni diverse dello stesso CPID-CE.
  • Un CPID-CE aggregato può essere depositato per i SNDS e i SANDS.

Le informazioni sopra menzionate si basano sul modello base del CPID-CE. Possono variare da prodotto a prodotto. Quali sono i vostri requisiti per presentare un reclamo CPID-CE? Per maggiori informazioni, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.