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Un Clinical Evaluation Report (CER) è un rapporto di sicurezza e valutazione di un dispositivo medico. Si basa sui dati clinici raccolti conducendo indagini cliniche e altri studi sul dispositivo. Lo scopo di un CER è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo senza rappresentare un potenziale rischio o minaccia per i pazienti. I CER sono richiesti per l'immissione di dispositivi medici nel mercato europeo e per ottenere il certificato di marcatura CE per il dispositivo in questione. Può essere presentato all'autorità sanitaria europea sotto forma di fascicolo tecnico.
CER ed elementi di dati richiesti
- Informazioni generali relative al dispositivo medico, come il nome del dispositivo e del produttore.
- Descrizione fisica e tecnica del dispositivo e della sua applicazione
- Breve descrizione delle indicazioni terapeutiche e diagnostiche
- Tipi di dati e loro valutazione clinica
- Revisione e sintesi dei dati clinici
- Descrizione delle analisi dei processi di valutazione
- Conclusione della sicurezza e dell'efficacia
Nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione, un CER per i dispositivi medici deve essere aggiornato regolarmente. Qualsiasi modifica che possa influenzare il funzionamento del dispositivo deve essere chiaramente menzionata nel CER aggiornato. La mancata osservanza può sollevare problemi di conformità. Un CER deve essere aggiornato:
- Ogni anno
- Ogni volta che si incontra una nuova informazione che può influenzare la valutazione in corso
- Ogni 2-5 anni, se il dispositivo è ben rodato
Lo scenario normativo della Registrazione Europea dei Dispositivi Medici (MDR) è estremamente dinamico e così anche le normative relative ai CER. Pertanto, per rimanere al passo con queste normative e per redigere CER conformi, le aziende devono consultare esperti normativi. Per saperne di più sulla redazione e compilazione dei CER, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.