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Clinical Evaluation Report (CER) un rapporto sulla sicurezza e la valutazione di un dispositivo medico. Si basa sui dati clinici raccolti conducendo indagini cliniche e altri studi sul dispositivo. Lo scopo di un CER è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo senza comportare potenziali rischi o minacce per i pazienti. I CER sono necessari per introdurre dispositivi medici nel mercato europeo e per ottenere il certificato di marcatura CE per il dispositivo in questione. Possono essere presentati all'autorità sanitaria europea sotto forma di fascicolo tecnico.

CER ed elementi di dati richiesti

  • Informazioni generali relative al dispositivo medico, come il nome del dispositivo e del produttore.
  • Descrizione fisica e tecnica del dispositivo e della sua applicazione
  • Breve descrizione delle indicazioni terapeutiche e diagnostiche
  • Tipi di dati e loro valutazione clinica
  • Revisione e sintesi dei dati clinici
  • Descrizione delle analisi dei processi di valutazione
  • Conclusione della sicurezza e dell'efficacia

Nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione, il CER dei dispositivi medici deve essere aggiornato regolarmente. Qualsiasi modifica che possa influire sul funzionamento del dispositivo deve essere chiaramente indicata nel CER aggiornato. La mancata osservanza di tale obbligo può comportare problemi di conformità. Il CER deve essere aggiornato:

  • Ogni anno
  • Ogni volta che si incontra una nuova informazione che può influenzare la valutazione in corso
  • Ogni 2-5 anni, se il dispositivo è ben rodato

Il quadro normativo relativo alla registrazione dei dispositivi medici europei (MDR) è estremamente dinamico, così come lo sono le normative relative alla CER. Pertanto, per stare al passo con queste normative e redigere CER conformi, le aziende devono consultare esperti in materia di regolamentazione. Per saperne di più sulla redazione e la compilazione delle CER, reach Freyr sales@freyrsolutions.com.