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Una domanda di sperimentazione clinica (CTA) è una richiesta presentata alle autorità nazionali di regolamentazione competenti per ottenere l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica in un determinato paese. Si tratta di una domanda contenente le informazioni necessarie sui medicinal products in fase di sperimentazione. Lo scopo di una CTA fornire alle autorità sanitarie tutti i dettagli importanti sulla sperimentazione clinica al fine di ottenere l'approvazione del prodotto.

Nell'Unione Europea (UE), i CTA sono regolamentati dal Regolamento UE n. 536/2014 relativo alle sperimentazioni cliniche. Il regolamento intende stabilire standard elevati di sicurezza e trasparenza per le sperimentazioni cliniche condotte. Esistono quattro tipi di CTA:

  • Domanda iniziale - Quando uno sponsor presenta una domanda per una nuova sperimentazione clinica nell'UE, deve presentare una domanda iniziale.
  • Domanda di modifica sostanziale - Questa domanda viene presentata in caso di modifiche sostanziali da apportare a una sperimentazione clinica autorizzata.
  • Domanda di modifica non sostanziale - Questa domanda viene presentata in caso di modifiche non sostanziali da apportare a una sperimentazione clinica autorizzata.
  • Applicazione MSC aggiuntiva - Un'applicazione MSC aggiuntiva è necessaria se si aggiunge un altro Stato membro a una sperimentazione clinica autorizzata.

Contenuto di un CTA 'UE

Sebbene il contenuto di un CTA da Stato a Stato, deve comprendere i seguenti moduli:

Parte I - Documentazione scientifica e sui medicinali

  • Modulo di richiesta
  • Protocollo
  • Opuscolo per gli sperimentatori
  • Documentazione GMP
  • IMPD
  • Consulenza scientifica
  • Decisione del piano di indagine pediatrica
  • IMP/etichette ausiliarie

Parte II - Documentazione a livello nazionale e di paziente

  • Materiale per il paziente: consenso informato, foglio informativo per il paziente
  • Accordi di compensazione
  • Modalità di reclutamento
  • Idoneità degli sperimentatori e delle strutture
  • Risarcimento dei danni
  • Norme sulla protezione dei dati

Valutazione di una CTA

Per la valutazione dei CTA vengono nominati regolatori designati dalle autorità competenti. Le prove vengono valutate in base ai regolamenti e alle scadenze definite dall'autorità competente.

Essendo parte integrante dell'approvazione della sperimentazione clinica, è necessario che gli sponsor presentino CTA conforme. Per ulteriori informazioni sulla CTA sulla procedura di presentazione, reach Freyr sales@freyrsolutions.com.