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Una Clinical Trial Application (CTA) è una presentazione all'Autorità Regolatoria Nazionale competente/i per ottenere l'autorizzazione a condurre uno studio clinico in un paese specifico. È una domanda con le informazioni necessarie sui prodotti medicinali sperimentali. Lo scopo di una CTA è fornire tutti i dettagli importanti sullo studio clinico alle autorità sanitarie al fine di ottenere l'approvazione del prodotto.

Nell'Unione Europea (UE), le CTA sono regolamentate dal Regolamento sulle Sperimentazioni Cliniche UE n. 536/2014. Il regolamento intende stabilire elevati standard di sicurezza e trasparenza per le sperimentazioni cliniche condotte. Esistono quattro tipi di CTA:

  • Domanda iniziale - Quando uno sponsor presenta una domanda per una nuova sperimentazione clinica nell'UE, deve presentare una domanda iniziale.
  • Domanda di modifica sostanziale - Questa domanda viene presentata in caso di modifiche sostanziali da apportare a una sperimentazione clinica autorizzata.
  • Domanda di modifica non sostanziale - Questa domanda viene presentata in caso di modifiche non sostanziali da apportare a una sperimentazione clinica autorizzata.
  • Applicazione MSC aggiuntiva - Un'applicazione MSC aggiuntiva è necessaria se si aggiunge un altro Stato membro a una sperimentazione clinica autorizzata.

Contenuto di una CTA nell'UE

Sebbene il contenuto di un CTA differisca da Stato a Stato, deve essere composto dai seguenti moduli:

Parte I - Documentazione scientifica e sui medicinali

  • Modulo di richiesta
  • Protocollo
  • Opuscolo per gli sperimentatori
  • Documentazione GMP
  • IMPD/AMPD
  • Consulenza scientifica
  • Decisione del piano di indagine pediatrica
  • IMP/etichette ausiliarie

Parte II - Documentazione a livello nazionale e di paziente

  • Materiale per il paziente: consenso informato, foglio informativo per il paziente
  • Accordi di compensazione
  • Modalità di reclutamento
  • Idoneità degli sperimentatori e delle strutture
  • Risarcimento dei danni
  • Norme sulla protezione dei dati

Valutazione di una CTA

Per la valutazione dei CTA vengono nominati regolatori designati dalle autorità competenti. Le prove vengono valutate in base ai regolamenti e alle scadenze definite dall'autorità competente.

Essendo parte integrante dell'approvazione degli studi clinici, è necessario che gli sponsor presentino CTA conformi. Per saperne di più sulla CTA e sul suo processo di presentazione, contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.