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Il Design History File (DHF) è una raccolta di documenti che descrive la storia della progettazione di un dispositivo finito. Il Design History File (DHF) è stato richiesto per la prima volta dalla FDA degli Stati Uniti nel 1990 nell'ambito della legge sulla sicurezza dei dispositivi medici; contiene tutta la documentazione relativa allo sviluppo del prodotto di un dispositivo medico finito. È necessario concentrarsi su due aspetti della definizione. Essi sono:

  1. Definizione dei record che compongono il DHF
  2. Concentrarsi sui punti di inizio e fine della DHF

Definizione dei record che compongono il DHF

Procedure raccomandate per un DHF: sebbene non esista un modello stabilito per la preparazione di un DHF, i seguenti sono i contenuti abituali di un DHF. L'elenco che segue è quello che l'ispettore FDA cercherà:

  1. Piano di progettazione
  2. Esigenze dell'utente
  3. Ingressi alla progettazione
  4. Output di progettazione
  5. Analisi dei rischi, compresa l'identificazione dei pericoli
  6. Analisi dei fattori umani
  7. Verifica della progettazione, con criteri di accettazione
  8. Convalida della progettazione, con criteri di accettazione
  9. Modifiche al design
  10. Convalida del software - se applicabile
  11. Recensioni sul design
  12. Trasferimento del design

La pratica migliore per garantire la creazione di questi documenti è documentare ogni revisione del progetto. Si può creare un modulo diverso per ogni fase della progettazione o utilizzare un modulo di revisione generico per tutte le fasi. Indipendentemente dalla scelta dell'approccio, questo deve essere chiaro su quali documenti sono richiesti come output di ogni revisione della progettazione. Si raccomanda inoltre di definire chi sono i partecipanti e gli approvatori richiesti per la revisione della progettazione. Le persone che partecipano alla revisione del progetto possono essere diverse e facoltative, ma i requisiti minimi di partecipazione devono essere di 18 mesi. Durante i 18 mesi, i titoli e i nomi dei progetti possono cambiare.

Focus sui punti di inizio e fine della DHF

Il secondo aspetto della documentazione del DHF è quello di concentrarsi sul momento in cui il DHF inizia e finisce. Se un DHF viene avviato in un momento successivo del processo di progettazione, la procedura specifica che la sintesi di alcune attività di progettazione è già avvenuta retroattivamente. La prassi migliore per la "chiusura" di un DHF è quella di chiuderlo quando si riceve la lettera di autorizzazione 510(k) o la PMA (Approvazione preliminare all'immissione sul mercato) da parte dell FDA.

Le interpretazioni chiave della guida DHF sono

  • È necessario mantenere un DHF per ogni tipo di dispositivo prodotto. Se si producono versioni simili dello stesso dispositivo e i progetti sono gli stessi, è possibile includere tutti i dati in un unico DHF.
  • La DHF dimostra che il dispositivo è stato sviluppato in conformità al piano di progettazione e ai requisiti. Il piano di progettazione deve riflettere la conformità e deve essere incluso come parte del DHF. Il DHF deve contenere o fare riferimento ai documenti necessari. Ciò significa che si può creare una cartella che contenga i documenti richiesti o creare un documento che funga da foglio di riferimento per i materiali richiesti.

Questi sono i requisiti generali di un DHF. Possono variare da caso a caso. Quali sono le vostre esigenze in materia di DHF? us sapere. Possiamo rispondere alle vostre domande e risolvere qualsiasi dubbio. Contattate i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.