Che cos'è un Device History Record (DHR)?

Un Registro Storico del Dispositivo (DHR) contiene tutti i documenti relativi alla produzione e alla tracciabilità di un dispositivo medico. La 21 CFR Parte 820 della Food and Drug Administration degli US (US FDA) impone ai produttori di mantenere un DHR per ogni lotto, unità o partita. Il DHR aiuta a dimostrare che il dispositivo medico è stato fabbricato secondo il Master File del Dispositivo (DMF). I componenti critici del DHR consentono ai produttori e agli auditor di individuare efficacemente deviazioni significative del dispositivo. Inoltre, con l'aiuto di un DHR, i produttori possono tracciare la causa principale di eventuali difetti nell'intero ciclo di vita del dispositivo medico. Nel caso in cui la produzione del dispositivo sia esternalizzata a un produttore a contratto, i dettagli della persona responsabile della revisione e del rilascio del dispositivo devono essere registrati nel DHR e nel contratto.

Se il dispositivo è un Software as a Medical Device SaMD) o ha diverse varianti o accessori, i dettagli devono essere chiaramente definiti nel DHR. Il periodo di conservazione dei documenti deve essere conforme al ciclo di vita del dispositivo medico o almeno per due (02) anni. Non è previsto alcun requisito per la conservazione del DHR, che può essere sia in formato elettronico che cartaceo. Tuttavia, i controlli necessari devono essere chiaramente stabiliti.

Utilizzo di un DHR

Il DHR viene utilizzato per stabilire e mantenere gli standard di qualità durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo medico. Secondo il 21 CFR 820, ogni lotto deve soddisfare i requisiti DHR. I produttori possono utilizzare il DHR per supportare i processi di qualità delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA), migliorare la progettazione del prodotto e ottimizzare la garanzia di qualità.

Senza una documentazione adeguata, è praticamente impossibile individuare la causa principale della non conformità e adottare le azioni correttive e preventive (CAPA) necessarie. In caso di richiamo di un prodotto, produttori rintracciare il lotto o la partita interessata ed eliminare solo quel lotto, invece di richiamare tutti i prodotti, risparmiando così molto denaro.

Quali sono i componenti di un DHR conforme?

I produttori devono presentare un DHR conforme alla FDA per registrare un dispositivo medico. Secondo la Sezione 820.184 della 21 CFR Parte 820, la FDA richiede ai produttori di dispositivi medici di includere i seguenti componenti durante la presentazione di un DHR:

• Data di produzione
• Quantità di produzione
• Data di distribuzione
• Documentazione di test
• Documentazione di etichettatura
• UDI, UPC o qualsiasi altro numero di identificazione e controllo del dispositivo

Quali sono i vantaggi di un DHR?

Il DHR può essere di grande beneficio per il produttore. I produttori possono facilmente fare riferimento al DHR e quindi risolvere tutti i problemi. Un DHR può essere utile per:

• Reclami:

In caso di non conformità o di reclamo sul mercato, l'identificazione dei lotti potenzialmente problematici e della radice sarà facilitata dall'UDI, dall'UPC o da altri identificatori del dispositivo.

• Miglioramento dei processi:

Se un lotto di prodotti supera le regole di riconoscimento del produttore e viene immesso sul mercato, ma in seguito viene riscontrata una non conformità, la possibilità di risalire alla non conformità di un lotto specifico può aiutare il produttore a comprendere il problema e a riprogettare i criteri di accettazione per evitare che il difetto si verifichi in futuro.

• Responsabilità limitata e risparmio di denaro:

Il DHR consente ai produttori di dimostrare che i gruppi dell'articolo sono stati testati per l'accettazione con il DMR prima di essere consegnati per la distribuzione. Permette inoltre revisioni mirate se solo un determinato lotto risulta difettoso. Nel caso in cui il produttore rilasci un lotto di 1000 prodotti per la distribuzione e riceva dieci reclami di non conformità per lo stesso lotto, allora può fare riferimento al DHR e individuare il lotto difettoso e richiamarlo.

Design History File (DHF) vs Device Master Record (DMR) vs Device History Record (DHR)

DHF, DMR e DHR possono sembrare simili nel nome, ma hanno scopi molto diversi e sono fondamentali nel processo di controllo della progettazione. us come il DHR si differenzia dal DHF e dal DMR.

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