Che cos'è un Device History Record (DHR)?

Un Device History Record (DHR) contiene tutti i documenti relativi alla produzione e alla tracciabilità di un dispositivo medico. La normativa US Food and Drug Administration (US FDA) 21 CFR Part 820 impone ai produttori di mantenere un DHR per ogni lotto, unità o partita. Il DHR aiuta a dimostrare che il dispositivo medico è stato fabbricato secondo il Device Master File (DMF). I componenti critici del DHR consentono ai produttori e ai revisori di individuare efficacemente le deviazioni significative del dispositivo. Inoltre, con l'aiuto di un DHR, i produttori possono risalire alla causa principale di qualsiasi difetto nell'intero ciclo di vita del dispositivo medico. Nel caso in cui la produzione del dispositivo sia affidata a un produttore a contratto, i dettagli della persona responsabile della revisione e del rilascio del dispositivo devono essere inseriti nel DHR e nel contratto.

Se il dispositivo è un Software as a Medical Device (SaMD) o ha diverse varianti o accessori, i dettagli devono essere chiaramente definiti nel DHR. Il periodo di conservazione dei documenti deve essere conforme al ciclo di vita del dispositivo medico o almeno per due (02) anni. Non è previsto alcun requisito per la conservazione del DHR, che può essere sia in formato elettronico che cartaceo. Tuttavia, i controlli necessari devono essere chiaramente stabiliti.

Utilizzo di un DHR

La DHR viene utilizzata per stabilire e mantenere gli standard di qualità durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo medico. Secondo la norma 21 CFR 820, ogni lotto o partita deve soddisfare i requisiti della DHR. I produttori possono utilizzare il DHR per contribuire ai processi di qualità delle azioni correttive e preventive (CAPA), migliorare la progettazione dei prodotti e semplificare l'assicurazione della qualità.

Senza un'adeguata documentazione, è praticamente impossibile individuare la causa principale della non conformità e adottare le necessarie azioni correttive e preventive (CAPA). In caso di richiamo di un prodotto, i produttori possono rintracciare il lotto o la partita interessata e possono eliminare quel lotto invece di richiamare tutti i prodotti, risparmiando anche molto denaro.

Quali sono i componenti di un DHR conforme?

Per registrare un dispositivo medico, i produttori devono presentare all'FDA un DHR conforme. Secondo la sezione 820.184 del 21 CFR Parte 820, l'FDA richiede ai produttori di dispositivi medici di includere i seguenti componenti nella presentazione di un DHR:

• Data di produzione
• Quantità di produzione
• Data di distribuzione
• Documentazione di test
• Documentazione di etichettatura
• UDI, UPC o qualsiasi altro numero di identificazione e controllo del dispositivo

Quali sono i vantaggi di un DHR?

Il DHR può essere di grande utilità per il produttore. I produttori possono facilmente fare riferimento al DHR e quindi risolvere tutti i problemi. Un DHR può essere utile per:

• Reclami:

In caso di non conformità o di reclamo sul mercato, l'identificazione dei lotti potenzialmente problematici e della radice sarà facilitata dall'UDI, dall'UPC o da altri identificatori del dispositivo.

• Miglioramento dei processi:

Se un lotto di prodotti supera le regole di riconoscimento del produttore e viene immesso sul mercato, ma in seguito viene riscontrata una non conformità, la possibilità di risalire alla non conformità di un lotto specifico può aiutare il produttore a comprendere il problema e a riprogettare i criteri di accettazione per evitare che il difetto si verifichi in futuro.

• Responsabilità limitata e risparmio di denaro:

Il DHR consente ai produttori di dimostrare che gruppi di prodotti sono stati sottoposti a prove di riconoscimento con il DMR prima di essere consegnati per la distribuzione. Inoltre, consente revisioni mirate se solo un determinato lotto risulta difettoso. Se il produttore rilascia un lotto di 1000 prodotti per la distribuzione e riceve dieci (10) reclami di non conformità sullo stesso lotto, può fare riferimento al DHR e individuare il lotto difettoso e richiamarlo.

Design History File (DHF) vs Device Master Record (DMR) vs Device History Record (DHR)

DHF, DMR e DHR possono sembrare simili nel nome, ma hanno scopi molto diversi e sono fondamentali nel processo di controllo della progettazione. Vediamo come il DHR si differenzia dal DHF e dal DMR.

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