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Che cos'è un DMR?
Un Device Master Record (DMR) è una raccolta di documenti e informazioni utilizzata per descrivere la produzione e il controllo di qualità di un dispositivo medico. Fornisce informazioni dettagliate sul dispositivo, tra cui la progettazione, i materiali, i processi di produzione, le procedure di test, ecc.
Qual è l'importanza di un DMR?
Il DMR è una parte importante del Quality Management System (QMS) un dispositivo medico, poiché funge da riferimento per la produzione e il controllo della qualità del dispositivo. Contribuisce a garantire che il dispositivo sia prodotto e testato in modo coerente per soddisfare i requisiti e le specifiche del QSRFDA , come previsto dal 21 CFR 820.181. Inoltre, il DMR viene utilizzato per dimostrare alle autorità regolatorie che il dispositivo è stato progettato e prodotto in modo controllato e sistematico e che soddisfa i requisiti regolatori applicabili. In questo modo si garantisce che il dispositivo è sicuro ed efficace per l'uso previsto.
Quali informazioni sono incluse in un DMR?
- La 21 CFR 820.181 prevede che i produttori di dispositivi includano le seguenti informazioni nelle DMR:
- (a) Specifiche del dispositivo, compresi disegni appropriati, composizione, formulazione, componenti e specifiche del software.
- (b) Specifiche del processo di produzione, comprese le specifiche delle attrezzature, i metodi di produzione, le procedure e le specifiche ambientali.
- (c) Procedure e specifiche di garanzia della qualità, compresi i criteri di accettazione e le apparecchiature di garanzia della qualità da utilizzare.
- (d) Specifiche di imballaggio ed etichettatura, compresi i metodi e i processi utilizzati.
- (e) Procedure e metodi di installazione, manutenzione e assistenza.
Come viene utilizzato un DMR nella pratica?
Uno scenario in cui un DMR viene utilizzato per risolvere un problema con un dispositivo o per implementare una modifica di progetto è il seguente:
- Un cliente segnala un problema con un dispositivo medico, come un malfunzionamento o un guasto. Il produttore riceve il reclamo e avvia un'indagine per determinare la causa principale del problema.
- Il produttore fa riferimento al DMR per esaminare la progettazione e lo sviluppo del dispositivo, comprese le informazioni sui materiali e i componenti utilizzati, le specifiche di progettazione e i risultati dei test. In questo modo il produttore può identificare i potenziali problemi di progettazione del dispositivo che possono aver contribuito al problema.
- Il produttore utilizza il DMR anche per ricercare la causa o le cause di reclami ripetitivi o ricorrenti.
- Sulla base delle informazioni contenute nella DMR, il produttore stabilisce che è necessaria una modifica del progetto per risolvere il problema. Il produttore aggiorna la DMR per riflettere la modifica del progetto, includendo una descrizione della modifica, le motivazioni della stessa e i risultati di eventuali test eseguiti per valutarla.
- Il produttore presenta il DMR aggiornato, insieme a una sintesi del problema e della modifica progettuale proposta, all'ente regolatorio competente per la revisione e l'approvazione.
- Una volta che l'ente regolatorio approva la modifica del progetto, il produttore implementa la modifica e inizia a produrre il dispositivo con il nuovo progetto.
- Il produttore utilizza anche il DMR aggiornato per garantire che il dispositivo soddisfi i requisiti normativi e sia sicuro ed efficace per l'uso previsto.
Nel complesso, la DMR è uno strumento essenziale per i produttori, gli enti regolatori e le altre parti interessate per garantire che un dispositivo medico sia sviluppato e prodotto in conformità ai requisiti normativi e sia sicuro ed efficace per l'uso previsto.
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