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Un Drug Master File (DMF) è un tipo di presentazione fatta alla Food and Drug Administration (FDA) per fornire informazioni importanti relative a strutture, processi o ingredienti utilizzati per la produzione, il confezionamento o la conservazione di qualsiasi farmaco per uso umano. Sebbene non sia obbligatorio presentare un DMF, la presentazione è soggetta alla discrezione del produttore. I DMF vengono generalmente presentati a supporto di una domanda di nuovo farmaco sperimentale (IND), una domanda di nuovo farmaco (NDA), una domanda abbreviata di nuovo farmaco (ANDA), qualsiasi altro DMF, una domanda di esportazione o per supportare uno qualsiasi di questi.

Tipi di DMF

Tipo di DMF

Informazioni contenute

Tipo I

Informazioni relative alle unità di produzione, quali il nome dei siti di produzione, le strutture, le procedure operative e i professionisti

Tipo II

Informazioni relative al farmaco, come le sostanze farmacologiche e gli intermedi, i materiali coinvolti nella produzione ecc.

Tipo III

Informazioni sul materiale di imballaggio

Tipo IV

Informazioni su eccipienti, coloranti, aromi, ecc.

Tipo V

Informazioni di riferimento accettate dalla FDA

Riferimento: FDA

DMF

I DMF presentati alla FDA devono essere in inglese. Nel caso in cui siano in un'altra lingua, una traduzione certificata in inglese deve essere inclusa nella presentazione. Un DMF deve contenere le seguenti informazioni:

1. Lettere di Trasmissione

a. Presentazioni Originali – Include l'identificazione della presentazione originale, l'identificazione della domanda, la firma del rappresentante autorizzato e il titolo del firmatario con nome digitato.
b. Modifiche – Include modifiche all'identificazione della presentazione originale, lo scopo della presentazione, la firma del rappresentante autorizzato e il titolo del firmatario con nome digitato.

2. Informazioni amministrative

a. Presentazioni Originali – Include il nome e l'indirizzo del titolare del DMF, la sede centrale, lo stabilimento di produzione, gli agenti ecc., le responsabilità di tutto il personale coinvolto nel processo di produzione, la dichiarazione di impegno.
b. Modifiche – Nome della persona autorizzata per il DMF insieme all'indirizzo di corrispondenza, numero del DMF, numero di pagina delle sezioni interessate dalle modifiche, nome e indirizzo di ogni persona responsabile della rispettiva IND, NDA, ANDA, DMF o Domanda di Esportazione insieme al numero di tutte le domande, ecc.

La redazione di un DMF è un compito cruciale in quanto è necessario trasmettere tutte le informazioni relative a un farmaco alla FDA. Cercate assistenza per redigere un DMF conforme? Contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.