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Un Drug Master File (DMF) è un tipo di documento presentato alla Food and Drug Administration (FDA) per fornire informazioni importanti relative alle strutture, ai processi o agli ingredienti utilizzati per la produzione, il confezionamento o lo stoccaggio di qualsiasi farmaco per uso umano. Sebbene non sia obbligatorio presentare un DMF, la presentazione è a discrezione del produttore. I DMF vengono generalmente presentati a supporto di una domanda di autorizzazione all'uso sperimentale di un nuovo farmaco (IND), una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA), una domanda abbreviata di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (ANDA), qualsiasi altro DMF, una domanda di esportazione o a supporto di uno qualsiasi di questi documenti.

Tipi di DMF

DMF

Informazioni incluse

Tipo I

Informazioni relative alle unità produttive, quali il nome dei siti di produzione, gli impianti, le procedure operative e i professionisti.

Tipo II

Informazioni relative al farmaco, quali sostanze farmaceutiche e intermedi, materiali utilizzati nella produzione, ecc.

Tipo III

Informazioni relative al materiale di imballaggio

Tipo IV

Informazioni sugli eccipienti, coloranti, aromi ecc.

Tipo V

Informazioni di riferimento accettate dalla FDA

Riferimento: FDA

DMF

I DMF presentati alla FDA essere redatti in lingua inglese. Se sono redatti in un'altra lingua, è necessario allegare alla domanda una traduzione certificata in inglese. Un DMF contenere le seguenti informazioni:

1. Lettere di trasmissione

a. Presentazioni originali – Include l'identificazione della presentazione originale, l'identificazione della domanda, la firma del rappresentante autorizzato e il titolo del firmatario con il nome scritto a macchina.
b. Modifiche – Include le modifiche all'identificazione della presentazione originale, lo scopo della presentazione, la firma del rappresentante autorizzato e il titolo del firmatario con il nome scritto a macchina.

2. Informazioni amministrative

a. Documentazione originale – Include nome e indirizzi del DMF , sede centrale dell'azienda, stabilimento di produzione, agenti ecc., responsabilità di tutto il personale coinvolto nel processo di produzione, dichiarazione di impegno.
b. Modifiche – Nome della persona DMF insieme all'indirizzo di corrispondenza, DMF , numero di pagina delle sezioni interessate dalle modifiche, nome e indirizzo di ciascuna persona responsabile dei rispettivi IND, NDA, ANDA, DMF o domanda di esportazione insieme al numero di tutte le domande ecc.

La redazione di un DMF un compito fondamentale, poiché è necessario trasmettere alla FDA tutte le informazioni necessarie relative a un farmaco. Hai bisogno di assistenza per redigere un DMF conforme? Reach Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.