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GxP è un insieme di normative e linee guida sulla qualità formulate per garantire la sicurezza dei prodotti delle scienze della vita, mantenendo la qualità dei processi in ogni fase della produzione, del controllo, dello stoccaggio e della distribuzione. Gli standard GxP sono stati stabiliti dalla Food and Drug Administration per una serie di attività legate alla conformità e sono riconosciuti come:

G: Sta per buona
x: Variabile
P: Sta per pratiche

La variabile "x" dipende dall'applicazione degli standard. Il valore di x può essere M per "Produzione", C per "Clinica", L per "Laboratorio", S per "Stoccaggio", D per "Distribuzione", R per "Revisione", ecc. Lo scopo delle linee guida è garantire che le organizzazioni regolamentate rispettino i processi standard delle varie funzioni. Le GxP sono per lo più simili in tutti i Paesi.

Le linee guida si concentrano principalmente sulle seguenti aree:

  • Tracciabilità: garantire che la storia dello sviluppo del prodotto possa essere analizzata al contrario.
  • Responsabilità - Identificare il contributo di ogni individuo coinvolto nel processo di sviluppo.
  • Integrità dei dati - Garantire l'affidabilità dei dati.

Perché le GxP sono importanti?

Poiché le norme GxP sono globali, ogni azienda che produce prodotti per le scienze della vita ne è interessata. Pertanto, il rispetto dei requisiti GxP è molto importante. Sebbene esistano diverse GxP, alcune di esse sono molto importanti per il ciclo di vita di qualsiasi prodotto.

  1. Buone pratiche di fabbricazione (GMP) – Le GMP sono le linee guida raccomandate dalle agenzie per l'autorizzazione e il controllo della fabbricazione di prodotti quali farmaci, dispositivi medici, principi attivi farmaceutici (APIs) ecc. Il rispetto di queste linee guida garantisce alle agenzie la qualità dei prodotti e l'adozione da parte dei produttori di tutte le misure possibili per assicurarne la sicurezza.
  2. Buone pratiche cliniche (GCP) – Le GCP sono standard di qualità internazionali definiti dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) che stabiliscono le norme relative alle sperimentazioni cliniche per i prodotti che richiedono test su soggetti umani. Gli standard delineano i requisiti di una sperimentazione clinica e i ruoli e le responsabilità dei funzionari coinvolti. Garantiscono che nessun esperimento sull'uomo venga condotto solo per il progresso medico.
  3. Buone pratiche di laboratorio (GLP) – Si tratta degli standard stabiliti dalla FDA i test e gli studi di laboratorio non clinici condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Le GLP sono un insieme di standard che definiscono il quadro di riferimento per uno studio non clinico e stabiliscono come devono essere eseguiti, valutati, riportati ecc.

Per commercializzare un prodotto in qualsiasi mercato, è necessario che un'azienda rispetti le normative GxP. Per saperne di più sulle normative GxP e su come possono influire sulla tua attività, us sales@freyrsolutions.com.