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GxP è un insieme di normative e linee guida sulla qualità formulate per garantire la sicurezza dei prodotti delle scienze della vita, mantenendo la qualità dei processi in ogni fase della produzione, del controllo, dello stoccaggio e della distribuzione. Gli standard GxP sono stati stabiliti dalla Food and Drug Administration per una serie di attività legate alla conformità e sono riconosciuti come:

G: Sta per buona
x: Variabile
P: Sta per pratiche

La variabile "x" dipende dall'applicazione degli standard. Il valore di x può essere M per "Produzione", C per "Clinica", L per "Laboratorio", S per "Stoccaggio", D per "Distribuzione", R per "Revisione", ecc. Lo scopo delle linee guida è garantire che le organizzazioni regolamentate rispettino i processi standard delle varie funzioni. Le GxP sono per lo più simili in tutti i Paesi.

Le linee guida si concentrano principalmente sulle seguenti aree:

  • Tracciabilità: garantire che la storia dello sviluppo del prodotto possa essere analizzata al contrario.
  • Responsabilità - Identificare il contributo di ogni individuo coinvolto nel processo di sviluppo.
  • Integrità dei dati - Garantire l'affidabilità dei dati.

Perché le GxP sono importanti?

Poiché le norme GxP sono globali, ogni azienda che produce prodotti per le scienze della vita ne è interessata. Pertanto, il rispetto dei requisiti GxP è molto importante. Sebbene esistano diverse GxP, alcune di esse sono molto importanti per il ciclo di vita di qualsiasi prodotto.

  1. Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) – Le GMP sono le linee guida raccomandate dalle agenzie per l'autorizzazione e il controllo della fabbricazione di prodotti come farmaci, dispositivi medici, principi attivi farmaceutici (APIs) ecc. L'adesione a queste linee guida assicura alle agenzie la qualità dei prodotti e che i produttori abbiano adottato ogni possibile misura per garantire la sicurezza del prodotto.
  2. Buone Pratiche Cliniche (GCP) – Le GCP sono standard di qualità internazionali definiti dalla International Conference on Harmonization (ICH) che stabiliscono le normative per gli studi clinici sui prodotti che richiedono test su soggetti umani. Gli standard delineano i requisiti di uno studio clinico e i ruoli e le responsabilità dei funzionari coinvolti. Si suggerisce di assicurarsi che nessun esperimento umano venga eseguito solo per il progresso medico.
  3. Buone Pratiche di Laboratorio (GLP) – Questi sono gli standard stabiliti dalla FDA per i test e gli studi di laboratorio non clinici condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Le GLP sono un insieme di standard che definiscono il quadro per uno studio non clinico e stabiliscono come dovrebbero essere eseguiti, valutati, riportati, ecc.

Per immettere un prodotto in qualsiasi mercato, è necessario che un'azienda rispetti le normative GxP. Per saperne di più sulle normative GxP e su come possono influenzare la vostra attività, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.