Qual è l'approccio al ciclo di vita per il successo normativo in Giappone?

Per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche di tutto il mondo, entrare nel mercato giapponese non significa solo ottenere l'approvazione del prodotto, ma anche mantenere la conformità durante l'intero ciclo di vita. Il successo normativo in Giappone richiede un approccio al ciclo di vita che vada oltre la registrazione iniziale e affronti l'evoluzione degli obblighi nelle fasi pre- e post-approvazione.

Uno degli elementi post-approvazione più critici è la licenza di importazione. Anche dopo l'approvazione della PMDA, un prodotto non può essere distribuito commercialmente senza un'adeguata licenza di importazione e contratti di stoccaggio. La gestione di questo processo richiede una profonda conoscenza delle normative giapponesi in materia di logistica, dei requisiti di documentazione e del coordinamento con il Designated Marketing Authorization Holder (DMAH).

Oltre alla preparazione all'importazione, la gestione delle modifiche post-approvazione è un altro pilastro fondamentale. Che si tratti di modifiche al sito di produzione, variazioni del prodotto o aggiornamenti sulla sicurezza, queste modifiche devono essere tracciate, valutate e presentate secondo le rigide scadenze stabilite dalla PMDA. La mancata conformità può ritardare la disponibilità sul mercato o innescare nuove ispezioni.

È qui che diventa essenziale una partnership DMAH ben strutturata. Un DMAH qualificato non si limita a fungere da segnaposto legale, ma funge da spina dorsale della conformità locale, assicurando l'allineamento con le aspettative normative in evoluzione, gestendo le richieste di variazioni post-approvazione, gestendo gli aggiornamenti sulla sicurezza e mantenendo la presenza legale del prodotto in Giappone.

Freyr supporta gli sponsor attraverso un vero e proprio modello di ciclo di vita regolatorio end-to-end: dallacompilazione e presentazione del dossier iniziale (compresi eCTD e M1), all'elaborazione della licenza di importazione, fino al supporto post-approvazione a lungo termine nell'ambito della nostra solida struttura DMAH.