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Il rapporto periodico sugli effetti avversi dei farmaci (PADER) fa parte dei rapporti di sicurezza post-cumulativi che devono essere presentati alla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti. Lo scopo principale di un PADER di aggiornare e valutare i dati globali relativi a un medicinale e fornire informazioni sulla sicurezza dei farmaci. Esso fornisce una breve sintesi delle informazioni mutevoli successive all'approvazione di un farmaco, insieme alla valutazione del profilo rischio-beneficio. Tale valutazione fornisce indicazioni utili per stabilire se siano necessarie ulteriori modifiche all'etichettatura di un medicinale o se siano necessarie ulteriori indagini. Per i primi tre anni, l'azienda deve presentare il rapporto trimestralmente e, successivamente, annualmente, previa approvazione della FDA. Dopo il 10 giugnosup , PADER accettato in formato elettronico con informazioni descrittive.

Obiettivo di A PADER

  • Segnalare se si ottengono nuove informazioni dalla fonte medica
  • Valutare le informazioni per individuare eventuali esposizioni correlate al farmaco.
  • Accumulare lo stato di approvazione del farmaco nei vari paesi e regioni

PADER

  • Si tratta di un unico file pdf con l'indice, i segnalibri e i collegamenti ipertestuali.
  • SecondoICH eCTDICH , il file PDF deve essere caricato sul nodo m5.3.6, nella gerarchia ad albero eCTD all'interno del Modulo – 5 Studio clinico.
  • Non è necessario fornire un file di etichettatura dello studio (STF) per inviare la parte descrittiva PADERin formato eCTD.
  • Il titolo delPADER include il periodo di riferimento, mentre il titolo della scheda segue un formato standard per le future presentazioni.
  • PADER collegamenti ipertestuali che aiutano i revisori a comprendere facilmente il rapporto.

Per assistere le organizzazioni nella presentazione e nella conversione delle richieste PADER PAER, Freyr una raccolta elettronica di PADER e converte anche PADER cartacei esistenti PADER formato eCTD. Per ulteriori domande relative alla creazione e alla presentazione dei PADER, contattate i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.