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Un Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) è un documento di farmacovigilanza che fornisce informazioni relative al bilancio rischio-beneficio di un prodotto farmaceutico dopo la sua autorizzazione. Lo scopo di un PSUR è fornire un'analisi complessiva dei rischi-benefici del prodotto, considerando tutte le informazioni (incluse le più recenti) sul prodotto farmaceutico. A seconda di questo rapporto, si deciderà se il prodotto richiede ulteriori studi o se sono necessarie modifiche. Secondo il Regolamento (UE) n. 1235/2010, la Direttiva 2010/84/UE e il Regolamento di Esecuzione della Commissione (UE) n. 520/2012, è obbligatorio per il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) presentare il PSUR all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Formato e contenuto di un PSUR

Un PSUR deve contenere tutte le informazioni attualmente disponibili sul prodotto, oltre a quelle emergenti. Il rapporto deve presentare tutti i dati rilevanti dei rischi e dei benefici associati al prodotto e il suo impatto sull'autorizzazione al mercato. Le seguenti informazioni possono far parte del PSUR:

  • Studi non clinici
  • Rapporti spontanei
  • Sistemi di sorveglianza attiva
  • Indagini sulla qualità dei prodotti
  • Dati sull'uso dei prodotti e informazioni sull'utilizzo dei farmaci.
  • Studi clinici
  • Studi osservazionali
  • Programmi di supporto ai pazienti
  • Revisioni sistematiche e meta-analisi
  • Siti web sponsorizzati da MAH
  • Letteratura scientifica già pubblicata o rapporti compilati da abstract.
  • Manoscritti che non sono stati pubblicati in precedenza
  • Partner di licenza, altri sponsor o istituzioni accademiche e reti di ricerca
  • Autorità competenti

Oltre all'elenco di cui sopra, il MAH può aggiungere ulteriori informazioni per dimostrare la sicurezza, l'efficacia e l'efficienza del prodotto. A partire dal 13 giugno 2016, tutti i MAH sono tenuti a presentare i PSUR all'archivio centrale dei PSUR dell'Unione Europea utilizzando l'eSubmission Gateway/ Web Client.

La redazione di un PSUR può essere un compito arduo se tutti gli elementi non sono adeguatamente tracciati. Pertanto, si suggerisce che i titolari di AIC consultino un esperto regolatorio prima di procedere alla redazione e compilazione di un PSUR. Per saperne di più su PSUR e altri rapporti aggregati richiesti dall'EMA, contattate Freyr all'indirizzo sales@freysolutions.com.