1 minuto di lettura

Un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) è un documento di farmacovigilanza che fornisce informazioni relative al rapporto rischio-beneficio di un medicinale dopo la sua autorizzazione. Lo scopo di un PSUR è fornire un'analisi complessiva dei rischi e dei benefici del prodotto, tenendo conto di tutte le informazioni (comprese quelle più recenti) relative al medicinale. Sulla base di questo rapporto, si deciderà se il prodotto richiede ulteriori studi o se sono necessarie alcune modifiche. Ai sensi del regolamento (UE) n. 1235/2010, della direttiva 2010/84/UE e del regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a presentare il PSUR all'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Formato e contenuto di un PSUR

Un PSUR deve contenere tutte le informazioni attualmente disponibili sul prodotto, oltre a quelle emergenti. Il rapporto deve presentare tutti i dati rilevanti dei rischi e dei benefici associati al prodotto e il suo impatto sull'autorizzazione al mercato. Le seguenti informazioni possono far parte del PSUR:

  • Studi non clinici
  • Rapporti spontanei
  • Sistemi di sorveglianza attiva
  • Indagini sulla qualità dei prodotti
  • Dati sull'uso dei prodotti e informazioni sull'utilizzo dei farmaci.
  • Studi clinici
  • Studi osservazionali
  • Programmi di supporto ai pazienti
  • Revisioni sistematiche e meta-analisi
  • Siti web sponsorizzati da MAH
  • Letteratura scientifica già pubblicata o rapporti compilati da abstract.
  • Manoscritti che non sono stati pubblicati in precedenza
  • Partner di licenza, altri sponsor o istituzioni accademiche e reti di ricerca
  • Autorità competenti

Oltre all'elenco di cui sopra, il MAH può aggiungere ulteriori informazioni per dimostrare la sicurezza, l'efficacia e l'efficienza del prodotto. A partire dal 13 giugno 2016, tutti i MAH sono tenuti a presentare i PSUR all'archivio centrale dei PSUR dell'Unione Europea utilizzando l'eSubmission Gateway/ Web Client.

La redazione di un PSUR può essere un compito arduo se non tutti gli elementi vengono tracciati correttamente. Pertanto, si consiglia ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di consultare un esperto in materia di regolamentazione prima di procedere alla redazione e alla compilazione di un PSUR. Per ulteriori informazioni sul PSUR e su altri rapporti aggregati richiesti EMA, reach Freyr sales@freysolutions.com.