Che cos'è un Pharmacovigilance System Master File (PSMF)?

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Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è un documento completo che contiene la descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza (PV) dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) che garantisce la sicurezza dei loro prodotti. Un MAH, titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio (MA) per uno o più medicinal products dello Spazio economico europeo (EEA), è tenuto a disporre di un PSMF ai sensi della direttiva UE 2010/84/UE (che modifica la direttiva 2001/83/CE).

Il contenuto di qualsiasi PSMF deve indicare chiaramente la disponibilità globale delle informazioni sulla sicurezza medicinal products nell'UE. La struttura del PSMF deve essere conforme alle linee guida delle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP), Modulo II, con sezioni specifiche contenenti dettagli sul sistema di farmacovigilanza.

Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile di:

istituzione del PSMF
registrazione della posizione del file master presso le autorità competenti nell'applicazione MA e nel Dizionario esteso dei medicinali (XEVMPD)

Gli allegati del PSMF devono essere costantemente aggiornati, poiché costituiscono la base della farmacovigilanza. Il PSMF è anche considerato un documento di riferimento per le operazioni di sicurezza dei farmaci, poiché svolge un ruolo fondamentale e richiede conoscenze specialistiche per soddisfare tutti i requisiti delle autorità di regolamentazione.

Al momento della presentazione di tutte le nuove domande è necessario che sia disponibile un PSMF. Qualsiasi autorità competente o Agenzia europea per i medicinali (EMA) può richiedere il PSMF e può chiederne la valutazione durante le autorizzazioni all'immissione in commercio o post-commercializzazione. Tuttavia, entro 7 giorni dalla richiesta, il PSMF deve essere reso disponibile.

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Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione EFSA .	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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