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Un Sistema di Farmacovigilanza Master File (PSMF) è un documento completo contenente la descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza (PV) di un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) che garantisce la sicurezza dei propri prodotti. Un AIC, che detiene autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) per uno o più medicinali all'interno dello Spazio Economico Europeo (EEA), è tenuto ad avere un PSMF ai sensi della Direttiva UE 2010/84/UE (che modifica la 2001/83/CE).

Il contenuto di qualsiasi PSMF dovrebbe mostrare chiaramente la disponibilità globale delle informazioni di sicurezza per i prodotti medicinali autorizzati nell'UE. La struttura del PSMF dovrebbe aderire alle linee guida delle Buone Pratiche di Farmacovigilanza (GVP), Modulo II, con sezioni specificate con dettagli del sistema di PV.

Il richiedente/MAH è responsabile di:

  • Istituzione di PSMF 
  • registrazione dell'ubicazione del master file presso le autorità competenti nella domanda di MA e nell'Xtended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)

Gli allegati nel PSMF devono essere mantenuti costantemente aggiornati, poiché costituisce la base della farmacovigilanza. Il PSMF è anche considerato un documento di riferimento per le operazioni di sicurezza dei farmaci, poiché svolge un ruolo vitale e richiede conoscenze specialistiche per soddisfare tutti i requisiti dell'autorità di regolamentazione.

Un PSMF deve essere in essere al momento della presentazione di tutte le nuove domande. Qualsiasi autorità competente o l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) può richiedere il PSMF e può richiederne la valutazione durante le autorizzazioni di commercializzazione o post-commercializzazione. Tuttavia, entro 7 giorni dalla richiesta, un PSMF deve essere reso disponibile.

Come siete posizionati per tracciare tutte le vostre attività di farmacovigilanza e compilarle come PSMF? Siete disposti ad aggiornare il vostro PSMF? Contattate i nostri esperti di sicurezza e farmacovigilanza per saperne di più. Contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.