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Gli integratori alimentari classificati come prodotti naturali per la salute (Natural Health Products, NHP) necessitano di un'autorizzazione preventiva per essere venduti sul mercato canadese. Per ottenere l'approvazione di tali prodotti, è necessario presentare una richiesta di licenza di prodotto (PLA) all'Health Canada (HC)'s Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD). Le licenze di prodotto vengono rilasciate per le domande che soddisfano i requisiti normativi delineati nel Natural Health Products Regulations (NHPR).

Una licenza di prodotto assegna al prodotto il Numero di Prodotto Naturale (NPN) o il Numero di Identificazione del Farmaco - Medicina Omeopatica (DIN-HM). L'NPN è un codice numerico di otto (08) cifre assegnato a ciascuna PSN approvata per la commercializzazione nell'ambito dell'NHPR, che deve essere indicato sul pannello di visualizzazione principale (PDP) dell'etichetta del prodotto. Il DIN-HM è invece un codice numerico di otto (08) cifre assegnato a ciascun medicinale omeopatico approvato da HC.

Esistono tre (03) classi di PLA, che si differenziano l'una dall'altra per l'uso di monografie NNHPD. Ecco le classi e le relative tempistiche di revisione HC:

  • Classe I - sessanta (60) giorni.
  • Classe II - novanta (90) giorni.
  • Classe III - duecentodieci (210) giorni.

Il modulo PLA basato sul web (o web PLA) è il componente principale di ogni pacchetto di presentazione delle licenze NHP. I richiedenti sono invitati a rivedere attentamente il loro pacchetto di presentazione del PLA per assicurarsi che siano state fornite tutte le informazioni necessarie. I seguenti documenti devono essere inclusi nel pacchetto di presentazione:

  • Lettera di presentazione.
  • Modulo PLA basato sul web.
  • Modulo Specifiche del prodotto finito (FPS).
  • Modulo per tessuti animali (ATF) (se applicabile).
  • Prove di supporto e/o relazione di sintesi (dati degli studi sulla sicurezza) (se applicabile).
  • Modulo di autorizzazione della parte designata (DPA) (se applicabile).
  • Lettera di accesso (se applicabile).

In sintesi, il processo di PLA svolge un ruolo fondamentale nella salvaguardia della salute pubblica in Canada, garantendo che tutte le PHN vendute sul mercato soddisfino i più elevati standard di sicurezza, qualità ed efficacia.

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