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Il Product Information File (PIF) è uno dei requisiti legali più importanti per l'immissione di un prodotto sul mercato. Ogni prodotto cosmetico deve avere un proprio PIF che contiene informazioni sul prodotto, come il CPSR (Cosmetic Product Safety Report), la descrizione del prodotto, i metodi di fabbricazione, ecc. e che può essere ispezionato dalle autorità di regolamentazione. Secondo il Regolamento cosmetico (CE) n. 1223/2009, quando un prodotto cosmetico viene immesso sul mercato europeo, la persona responsabile del prodotto è tenuta a mantenere un Fascicolo informativo del prodotto (PIF). Il PIF deve essere conservato dalla persona responsabile per almeno 10 anni dalla data in cui l'ultimo lotto del prodotto è stato distribuito sul mercato. In caso di modifiche al prodotto, il PIF deve essere aggiornato immediatamente.

Un PIF dovrebbe comprendere:

  1. Descrizione del prodotto cosmetico - La parte descrittiva stabilisce una chiara relazione tra il prodotto cosmetico e il suo PIF. Include il nome del prodotto, la formula del prodotto, l'identificazione e il codice, tutti i nomi nella lingua nazionale dell'Unione Europea (UE), se il prodotto deve essere commercializzato nei Paesi membri dell'UE, ecc.
  2. Rapporto sulla sicurezza del prodotto - Lo scopo del rapporto sulla sicurezza del prodotto è quello di valutare la sicurezza del prodotto cosmetico. Si compone di due parti:
  • Parte A - Contiene tutti i dati necessari per condurre la valutazione della sicurezza. Ad esempio, la qualità microbiologica del prodotto, il profilo tossicologico, l'esposizione alla sostanza e ai prodotti cosmetici, le proprietà fisico-chimiche, ecc.
  • Parte B - Contiene la conclusione della relazione sulla sicurezza del prodotto basata sulle valutazioni di sicurezza. Include i riferimenti della persona responsabile, il ragionamento scientifico, la conclusione della valutazione di sicurezza, le istruzioni riportate sull'etichetta.
  1. Metodo di fabbricazione - Questa parte contiene i metodi di fabbricazione del prodotto cosmetico e una dichiarazione di conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) del prodotto.
  2. Prova dell'effetto dichiarato - Questa parte contiene informazioni che possono supportare le affermazioni del prodotto.
  3. Dati relativi alla sperimentazione animale - Se non sono stati effettuati test sugli animali, questo deve essere chiaramente indicato nel PIF. In caso contrario, nel PIF devono essere dichiarati i seguenti dati:
  4. Luogo del test
  5. Data della sperimentazione animale
  6. Identificazione della sperimentazione animale
  7. Ingredienti utilizzati
  8. Obiettivo e giustificazione legale della sperimentazione animale

Prodotti per i quali è richiesto il PIF

Ogni prodotto che rientra nella definizione di prodotto cosmetico e che viene immesso sul mercato europeo necessita di un PIF.

Formato e lingua del PIF

  • Il documento può essere conservato in formato elettronico o in qualsiasi altro formato (ad esempio, cartaceo), purché venga mantenuto.
  • Le informazioni incluse devono essere facilmente comprensibili per il verificatore del PIF.
  • Deve essere redatto nella lingua nazionale del paese in cui viene conservato.
  • Tutti i documenti di supporto, come rapporti di laboratorio, lettere o pubblicazioni, devono essere conservati nella lingua originale in cui sono stati scritti.

Il PIF è una parte fondamentale dell'immissione di un prodotto cosmetico nel mercato dell'UE. Consultate i nostri esperti per la stesura, la compilazione e la presentazione dei PIF. Contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.