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Un farmaco di riferimento (RLD), come suggerisce il significato intrinseco del termine, è un prodotto farmaceutico FDA a cui un produttore di farmaci generici può fare riferimento al momento della presentazione di una domanda abbreviata di autorizzazione all'immissione in commercio (ANDA). Un RLD è fondamentalmente utile per stabilire la bioequivalenza del prodotto con quello già approvato.
Quando un produttore di farmaci generici presenta una ANDA, deve fare riferimento al RLD FDA nella domanda, indicando che il farmaco generico proposto è identico per quanto riguarda il principio attivo, la forma farmaceutica, la via di somministrazione, il dosaggio, l'etichettatura e le condizioni d'uso, insieme ad altre caratteristiche.
Cosa succede se un prodotto RLD designato non esiste più?
In genere, un prodotto innovativo o un prodotto di marca viene designato come RLD. Tuttavia, con il passare del tempo, quando i prodotti generici entrano nel mercato, i prodotti di marca finiscono per scomparire, creando un vuoto di RLD. A volte, si dice che FDA uno dei ANDA , che è il leader di mercato in una determinata situazione, come nuovo RLD.
In tali scenari, l'argomento più discusso riguarda chi debba essere responsabile della revisione delle etichette, i produttori di marca o i produttori di farmaci generici. Una volta che un ANDA viene designato come RLD, quali responsabilità vengono imposte al titolare ANDA e chi sarà autorizzato a revisionare le etichette quando necessario. Ottieni risposte a tutte le tue domande su un RLD. Reach uno dei nostri esperti in materia di regolamentazione all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.