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Un farmaco di riferimento elencato (RLD), come suggerisce il suo significato intrinseco, è un prodotto farmaceutico approvato dalla FDA a cui un produttore di farmaci generici può fare riferimento durante la presentazione di una domanda abbreviata per un nuovo farmaco (ANDA). Un RLD è fondamentalmente utile per stabilire la bioequivalenza del prodotto con quella di uno già approvato.
Quando un produttore di generici presenta un'ANDA, deve fare riferimento al RLD designato dalla FDA nella domanda, indicando che il farmaco generico proposto è lo stesso per quanto riguarda il(i) principio(i) attivo(i), la forma farmaceutica, la via di somministrazione, il dosaggio, l'etichettatura e le condizioni d'uso, insieme ad altre caratteristiche.
Cosa succede se un prodotto RLD designato non esiste più?
Generalmente, un prodotto innovativo o un prodotto di marca viene designato come RLD. Tuttavia, con il passare del tempo, quando i prodotti generici entrano nel mercato, i prodotti di marca alla fine scompaiono, creando un vuoto di RLD. A volte, si afferma che la FDA designa come nuovo RLD uno dei titolari di ANDA che è il leader di mercato in una data situazione.
In tali scenari, il dibattito più acceso riguarda chi dovrebbe essere responsabile della revisione delle etichette, i produttori di marca o i produttori di generici. Una volta che un titolare di ANDA è designato come RLD, quali tipi di responsabilità vengono imposte al titolare di ANDA RLD e a chi sarà permesso di rivedere le etichette quando richiesto. Ottieni risposte a tutte le tue domande su un RLD. Contatta uno dei nostri esperti normativi all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.