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SVR è l'acronimo di Scientific Validity Report, un documento obbligatorio per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD). L'SVR presenta l'associazione di un analita con una condizione clinica o uno stato fisiologico. L'associazione giustifica l'intero processo di sviluppo e produzione di un IVD, per dimostrare la sicurezza generale e le prestazioni di un IVD.
Su quali basi legali si basa un SVR?
I requisiti per la relazione sulla validità scientifica (SVR) sono definiti nel Regolamento sui Diagnostici in Vitro (UE) 2017/746; la definizione 38 dell'articolo 2 definisce la validità scientifica e la definizione 48 dello stesso articolo definisce la valutazione delle prestazioni. La valutazione delle prestazioni di un IVD è definita come "valutazione e analisi dei dati per stabilire o verificare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e, se del caso, cliniche di un dispositivo".
Quali sono le considerazioni chiave per lo sviluppo della SVR?
Lo sviluppo di un SVR deve tenere conto di diversi aspetti, quali:
- La validità scientifica dimostrata deve essere in linea con le sezioni relative alle prestazioni analitiche e cliniche del Performance Evaluation Report (PER).
- La validità scientifica di un IVD non è un'attività una tantum e richiede una conferma continua durante l'intero ciclo di vita di un IVD.
- La ricerca della letteratura richiesta deve essere effettuata sulla base di protocolli predefiniti di ricerca e selezione della letteratura, riportata in tabelle di selezione della letteratura e compilata in un rapporto di ricerca e selezione della letteratura.
- Ciclo di revisione con il cliente per garantire ulteriormente che la validità scientifica sia adeguatamente stabilita
- La validità scientifica deve garantire la continua accettabilità del rapporto benefici/rischi e l'individuazione di rischi emergenti sulla base di evidenze fattuali.
- Per la raccolta delle informazioni necessarie, lo screening e la valutazione dei dati, seguiti dalla compilazione di una SVR, è richiesta una combinazione di conoscenze scientifiche, cliniche e regolatorie e una buona capacità di scrittura.
Quali sono le diverse fonti di informazione per la compilazione dell'SVR?
Il produttore deve dimostrare la validità scientifica di un IVD sulla base delle informazioni disponibili da varie fonti, quali:
- Informazioni pertinenti sulla validità scientifica dei dispositivi che misurano lo stesso analita o marcatore
- Letteratura scientifica (peer-reviewed)
- Pareri/posizioni consensuali di esperti da parte di associazioni professionali pertinenti
- Risultati degli studi proof-of-concept
- Risultati di studi di performance clinica
La validità dell'analita o del marcatore desunta dalle fonti di cui sopra deve essere dimostrata e documentata nella relazione sulla validità scientifica.
Qual è il processo di compilazione di SVR?
La raccolta delle informazioni necessarie e la compilazione di un Rapporto di validità scientifica comportano un processo sistematico a tappe, come illustrato di seguito:
- Valutare lo scopo di un IVD e determinare le affermazioni scientifiche valide.
- Ricerca sistematica della letteratura peer-reviewed e delle altre fonti sopra elencate per ciascuna delle affermazioni di validità scientifica determinate.
- Screening dei risultati della ricerca bibliografica, valutazione della letteratura
- Una volta raccolte tutte le informazioni pertinenti, il rapporto deve essere sviluppato in un formato strutturato.
- Compilazione del rapporto di validità scientifica
Nell'ambito dei servizi PER (Performance Evaluation Report), Freyr fornisce rapporti di validità scientifica conformi agli standard IVDR dell'UE come servizio autonomo. Per sapere come Freyr ha assistito un cliente con sede in Francia nella presentazione di SVR di alta qualità agli Organismi Notificati, nel breve arco di un mese, scaricate qui il caso comprovato. Volete saperne di più sulla competenza specialistica di Freyrin materia di SVR?us all'indirizzo sales@freyrsolutions.com per avere informazioni complete.