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Ogni dispositivo affronta un percorso unico per accedere al mercato dell'Unione Europea (UE), in base al tipo specifico, alla classe di rischio e ad altri fattori. Per percorrere questo cammino è necessario ottenere i principali documenti obbligatori nell'ambito del processo di approvazione. Un elemento cruciale di questo processo è la Sintesi della sicurezza e delle prestazioni (SSP), che garantisce che i vostri dispositivi diagnostici in vitro (IVD) soddisfino i più elevati standard di sicurezza e prestazioni per un ingresso di successo nel mercato.

Che cos'è un SSP?

Il Regolamento UE sui Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746 impone ai produttori di IVD di classe C e D di preparare un documento che comprenda una sintesi della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi destinati a essere immessi sul mercato. La SSP è un documento disponibile al pubblico per i pazienti, gli utenti e gli operatori sanitari che include informazioni generali sul dispositivo, una sintesi dei dati sulle prestazioni e le possibili alternative terapeutiche.

Qual è l'obiettivo di una SSP?

Lo scopo di una SSP nell'ambito dell'IVDR dell'UE è quello di offrire al pubblico una panoramica aggiornata delle principali caratteristiche di sicurezza e prestazioni dei dispositivi IVD. Questa sintesi è personalizzata per l'utente previsto e, se del caso, per il paziente, garantendo così la chiarezza per i non addetti ai lavori. La convalida da parte di un organismo notificato (NB) è obbligatoria e la SSP deve essere accessibile attraverso la banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED).

Funziona come una risorsa cruciale per educare i pazienti e gli utenti sugli aspetti fondamentali della sicurezza e delle prestazioni degli IVD; infatti, la SSP integra le Istruzioni per l'uso (IFU) invece di sostituirle.

Quali sono i requisiti fondamentali per la redazione di una SSP?

La documentazione della SSP IVDR deve includere alcuni dettagli di base, illustrati di seguito:

  • Identificazione del dispositivo e informazioni generali
  • Scopo previsto
  • Descrizione del dispositivo
  • Inclusione delle norme armonizzate e delle specifiche comuni pertinenti
  • Sintesi della valutazione delle prestazioni
  • Sintesi del follow-up delle prestazioni post-vendita (PMPF)
  • Rischi e avvertenze
  • Tracciabilità metrologica dei valori assegnati
  • Profilo e formazione suggeriti per gli utenti
  • Storia della revisione

Inoltre, tutte le SSP devono includere una sezione separata per i pazienti/persone e per gli operatori sanitari/professionisti. Inoltre, il documento di linee guida del Medical Device Coordination Group (MDCG) fornisce un modello di SSP per i dispositivi destinati all'autoanalisi e di SSP per i dispositivi non destinati all'autoanalisi.

Quali sono le implicazioni di un SSP?

La documentazione IVDR SSP svolge diversi ruoli chiave durante il ciclo di vita degli IVD. Fornisce trasparenza ai pazienti, agli operatori sanitari e alle altre parti interessate, aiutandoli a prendere decisioni informate. Si concentra sulla chiarezza e su un linguaggio facilmente comprensibile, in modo da poter soddisfare sia gli utenti professionali che i non addetti ai lavori.

Una SSP funge da strumento di comunicazione fondamentale per i produttori, gli utenti e le autorità regolatorie, aiutandoli a garantire informazioni accurate sulla sicurezza e sulle prestazioni degli IVD. Inoltre, i continui aggiornamenti su EUDAMED riflettono qualsiasi modifica o nuova scoperta in materia di sicurezza e prestazioni dei dispositivi.

Infine, una SSP svolge un ruolo cruciale nei requisiti di sorveglianza post-marketing (PMS), che richiedono aggiornamenti periodici basati sui dati post-market per il monitoraggio continuo della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.

Siamo consapevoli che la gestione di questi requisiti complessi può essere impegnativa, soprattutto in presenza di più linee di prodotti. Il nostro team dedicato di esperti esperti vi aiuterà in ogni aspetto del processo di approvazione del mercato. Mentre voi vi concentrate sul progresso dell'assistenza sanitaria, noi ci assicuriamo che i vostri dispositivi arrivino sul mercato senza problemi! Contattateci oggi stesso per sapere come possiamo semplificare il vostro percorso verso la conformità.