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Prima che un prodotto possa essere venduto sul mercato europeo, è necessaria un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Una volta ottenuta l'AIC dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), il medicinale è pronto per essere venduto nell'UE. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve rispettare alcuni obblighi:

  • Il medicinale deve essere immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell'autorizzazione.  
  • Lo stato di commercializzazione del prodotto dovrà essere monitorato e comunicato all'agenzia in modo periodico.

Se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non soddisfa i requisiti di cui sopra, entra in vigore la clausola di caducità. La clausola di caducità è una disposizione introdotta EMA conformità al regolamento (CE) n. 726/2004, articolo 14, paragrafi 4-6. Lo scopo della clausola di caducità è quello di monitorare lo stato di commercializzazione medicinal products autorizzati a livello centrale medicinal products dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (EEA).

Applicabilità e validità

supclausola di caducità è entrata in vigore il 20 dicembre 2005. Si applica a tutti medicinal products autorizzati a livello centrale, medicinal products se un prodotto ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio prima del 20 dicembre 2005. In tali casi, il periodo di tre anni è iniziato a decorrere dal 20sup 2005. Questa norma si applica a tutti i prodotti che erano stati ritirati dal mercato al momento dell'entrata in vigore della clausola di caducità.

Ai sensi degli articoli 14(4) e 14(5) del Regolamento, la clausola di decadenza si applica se, dopo aver ottenuto l'autorizzazione, il prodotto non viene immesso immediatamente sul mercato. La scadenza decorre dalla data di concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione. Si applica anche nel caso in cui il prodotto sia stato ritirato dal mercato per oltre tre anni dall'ultima data di distribuzione. L'agenzia interessata dovrà essere informata.

Il timer della Sunset Clause si ferma quando anche un solo Stato membro immette in commercio un medicinale. Si ferma anche quando, dopo la cessazione temporanea del prodotto, il prodotto viene nuovamente immesso in commercio. In terzo luogo, il timer della clausola di caducità si ferma ogni volta che la Commissione autorizza un'esclusione e consente a un medicinale di essere esentato dalla clausola di caducità.

Esenzioni dalla clausola del tramonto

In Europa, la European Commission l'esenzione dalla clausola di caducità per motivi di salute pubblica o in circostanze eccezionali. Le esenzioni dalla clausola di caducità possono essere concesse in qualsiasi fase del ciclo di vita dell'autorizzazione all'immissione in commercio (al momento della domanda di immissione in commercio, durante il periodo di validità dell'autorizzazione o alla scadenza della clausola di caducità).

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può essere a conoscenza, nella fase di presentazione della domanda di commercializzazione, della possibilità di applicare un'esenzione. Medicinal products includono:

  • Medicinal products utilizzati in situazioni di emergenza e riconosciuti dall'Organizzazione mondiale della sanità o dalla Comunità
  • Medicinal products possono essere utilizzati anche nella lotta al bioterrorismo; e quindi medicinal products antimicrobici medicinal products antibiotici, antivirali e immunologici (per l'immunizzazione attiva e passiva) che possono essere utilizzati nella prevenzione e/o nel trattamento di malattie causate da agenti di bioterrorismo.

 

In tali casi, spetta al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) motivare le richieste di esenzione. Le esenzioni devono essere ben documentate e devono essere notificate alla Commissione. La procedura tipica per richiedere un'esenzione consiste nel presentare prima una richiesta basata su motivi di salute pubblica o circostanze eccezionali, quindi notificarla alla Commissione. La Commissione valuterà ogni caso singolarmente. Il MAH deve inoltre inviare una copia di tali richieste EMEA.

È importante notare che l'applicazione della clausola di caducità dipende interamente dalle relazioni presentate dal MAH. È responsabilità del MAH garantire che EMA aggiornata sullo stato di commercializzazione dei propri prodotti. La presentazione regolare di relazioni dettagliate e la valutazione EMA eventuali modifiche richiedono tempo e risorse. Non correre il rischio di essere ritirato dal mercato, rivolgiti ai nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.