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Il Sistema di segnalazione degli eventi avversi (AERS) è un database progettato per supportare il programma di sorveglianza post-commercializzazione della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti. Il database AERS è una raccolta di segnalazioni di eventi avversi, segnalazioni di errori terapeutici e reclami sulla qualità dei prodotti che hanno causato effetti avversi. La struttura dell'AERS si basa sulle linee guida internazionali in materia di segnalazione della sicurezza pubblicate dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH ).

Il ruolo dell'AERS è quello di assistere FDA attività quali l'osservazione dei problemi di sicurezza relativi a qualsiasi prodotto dopo la commercializzazione, la valutazione della conformità dei produttori e la risposta alle richieste di informazioni. Le segnalazioni del sistema vengono valutate da revisori clinici per monitorare la sicurezza dei farmaci dopo l'approvazione presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) e il Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici (CBER). Nel caso in cui vengano osservati problemi di sicurezza, vengono eseguite ulteriori valutazioni, che possono includere studi che utilizzano altri database più grandi. Sulla base dei risultati di queste valutazioni, FDA adottare le misure necessarie, come l'aggiornamento delle informazioni riportate sull'etichetta del prodotto, la limitazione dell'uso del farmaco o, in rari casi, il ritiro del prodotto dal mercato.

Chi può inviare segnalazioni all'AERS FDA?

Gli operatori sanitari, i consumatori e i produttori possono inviare volontariamente le loro segnalazioni di effetti avversi o errori terapeutici all'AERS. Gli operatori sanitari e i consumatori possono anche inviare le loro segnalazioni direttamente al produttore del prodotto. In tal caso, il produttore è tenuto a presentare la segnalazione alla FDA quanto previsto dalla normativa.

Disponibilità dei dati AERS

I dati AERS sono disponibili nei seguenti formati ad uso del pubblico:

  1. Cruscotto FAERS - È uno strumento altamente interattivo basato sul web utilizzato per eseguire interrogazioni sui dati in un ambiente di facile utilizzo.
  2. File di dati FAERS - I file di dati forniscono dati grezzi sotto forma di rapporti sulla sicurezza dei singoli casi dell'AERS.
  3. È inoltre possibile inviare una richiesta di accesso alle informazioni (FOI) alla FDA ottenere un rapporto sulla sicurezza relativo a un singolo caso.

Limiti dell'AERS

  • Non garantisce che l'evento avverso sia stato causato dal prodotto.
  • Non contiene informazioni sufficienti per la valutazione di un evento segnalato o di un errore di medicazione.
  • Non tutti gli eventi avversi o gli errori terapeutici vengono segnalati alla FDA
  • È possibile che si verifichino duplicazioni nelle segnalazioni, poiché sia i consumatori che gli sponsor possono segnalare lo stesso evento avverso alla FDA.

Sistemi come l'AERS FDAsono stati introdotti dalle agenzie per aiutare i produttori e altri professionisti sanitari a garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici. È quindi necessario tenersi aggiornati su tali sistemi. Per saperne di più sull'AERS e su sistemi simili, reach Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.