Che cos'è l'AFE o AE?

AFE sta per "Autorização de Funcionamento", che in Brasile significa autorizzazione operativa. È l'approvazione di ANVISA per intraprendere operazioni che coinvolgono farmaci o sostanze farmaceutiche in Brasile.

L'ottenimento di un'autorizzazione all'esercizio è obbligatorio per le aziende che:

• immagazzinare, distribuire, imballare, spedire, esportare, estrarre, produrre, frazionare, importare, purificare, riconfezionare, sintetizzare, trasformare, e
• trasporto di medicinali e ingredienti farmaceutici destinati all'uso umano, nonché di prodotti sanitari, cosmetici, prodotti per l'igiene personale, profumi, prodotti igienizzanti e riempimento di gas medicinali

L'AFE è un processo critico a più fasi che richiede la presentazione di numerosi documenti ad ANVISA. Secondo le linee guida fornite da ANVISA, sono necessari circa trenta-sessanta giorni di calendario per il rilascio di un'AFE, il che varia a seconda del tipo di prodotti e delle richieste di documentazione. È molto importante rinnovare e aggiornare l'AFE in modo tempestivo per agevolare il funzionamento di un'organizzazione farmaceutica in Brasile.

Se un'AFE non viene rilasciata, l'ANVISA ha il diritto di imporre una sanzione e bloccare tutte le operazioni nel paese. L'AFE è concessa solo per una classe, ad eccezione dell'AFE per medicinali e ingredienti farmaceutici, che costituiscono la stessa AFE, e per cosmetici, profumi e prodotti per l'igiene che costituiscono anch'essi la stessa AFE. Pertanto, per ogni classe, deve essere presentata una richiesta AFE separata.

L'AFE è una certificazione importante richiesta per svolgere tutte le operazioni relative a prodotti farmaceutici e sanitari in Brasile. Hai bisogno di assistenza per ottenere l'AFE? Il nostro team di esperti normativi locali in Brasile sarà lieto di assistervi nella presentazione e nell'ottenimento della certificazione AFE da ANVISA. Per maggiori informazioni, consultateci oggi stesso.