Che cos'è l'AFE o AE?

AFE è l'acronimo di "Autorização de Funcionamento", che in Brasile significa autorizzazione all'esercizio dell'attività. Si tratta dell'approvazione ANVISAper intraprendere attività che coinvolgono farmaci o sostanze farmaceutiche in Brasile.

L'ottenimento di un'autorizzazione all'esercizio è obbligatorio per le aziende che:

• immagazzinare, distribuire, imballare, spedire, esportare, estrarre, produrre, frazionare, importare, purificare, riconfezionare, sintetizzare, trasformare, e
• trasporto di medicinali e ingredienti farmaceutici destinati all'uso umano, nonché di prodotti sanitari, cosmetici, prodotti per l'igiene personale, profumi, prodotti igienizzanti e riempimento di gas medicinali

L'AFE è un processo critico in più fasi che richiede la presentazione di diversi documenti ANVISA. Secondo le linee guida fornite ANVISA, sono necessari dai trenta (30) ai sessanta (60) giorni di calendario per il rilascio di un AFE, che varia a seconda del tipo di prodotti e delle richieste di documentazione. È molto importante rinnovare e aggiornare l'AFE in modo tempestivo per facilitare il funzionamento di un'organizzazione farmaceutica in Brasile.

Se l'AFE non viene rilasciato, ANVISA il diritto di applicare una sanzione e di interrompere tutte le attività nel Paese. L'AFE viene concesso solo per una (01) classe, ad eccezione dell'AFE per medicinali e ingredienti farmaceutici, che costituiscono lo stesso AFE, e per cosmetici, profumi e prodotti per l'igiene, che costituiscono anch'essi lo stesso AFE. Pertanto, per ogni classe deve essere presentata una richiesta di AFE separata.

L'AFE è un'importante certificazione richiesta per svolgere tutte le operazioni relative ai prodotti farmaceutici e sanitari in Brasile. Hai bisogno di assistenza per ottenere l'AFE? Il nostro team di esperti in materia di regolamentazione locale in Brasile sarà lieto di aiutarti a presentare la domanda e ottenere la certificazione AFE ANVISA. Per ulteriori informazioni, us oggi stesso.