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La Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD) è una normativa armonizzata sui dispositivi medici applicabile in tutti i Paesi ASEAN. L'Associazione delle Nazioni del Sud-Est Asiatico (ASEAN) ha firmato l'accordo ASEAN sulla direttiva sui dispositivi medici che accetta l'AMDD.

In quali Paesi è valido l'AMDD?

La direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD) è stata adattata da un gruppo di dieci (10) Paesi del Sud-Est asiatico, tra cui Brunei Darussalam, Cambogia, Indonesia, Laos, Malesia, Myanmar, Filippine, Singapore, Thailandia e Vietnam. Questi Paesi si trovano in fasi diverse di adattamento e attuazione delle direttive. In breve:

  • Singapore, Malesia e Indonesia sono in fase avanzata e si sono pienamente conformati all'AMDD.
  • Le Filippine, la Tailandia e la Cambogia hanno rivisto le loro normative nazionali per conformarsi ad alcuni requisiti delle direttive. Altre modifiche devono ancora essere apportate per conformarsi completamente all'AMDD.
  • Il Laos e il Myanmar sono in procinto di stabilire nuovi regolamenti.

Come vengono classificati i dispositivi medici ai sensi dell'AMDD?

I dispositivi medici sono classificati in quattro (4) classi dall'AMDD in base ai loro livelli di rischio. I livelli di rischio aumentano dalla Classe A alla Classe D.

Classe

Livello di rischio

A

Basso rischio

B

Rischio basso-moderato

C

Rischio moderato-alto

D

Alto rischio

 

Qual è la struttura dell'AMDD?

La Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD) è composta da 24 articoli e 8 allegati. Dei 24 articoli, gli ultimi 6 sono relativi agli aspetti legali della direttiva e non riguardano il dispositivo.

Articoli nell'ambito dell'AMDD

Allegati di un AMDD

  1. Disposizioni generali 
  2. Definizione e ambito di applicazione dei dispositivi medici
  3. Requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici
  4. Classificazione dei dispositivi medici
  5. Valutazione della conformità dei dispositivi medici
  6. Registrazione e immissione sul mercato dei dispositivi
  7. Registrazione delle persone responsabili dell'immissione dei dispositivi medici sui mercati degli Member States
  8. Documenti tecnici per i dispositivi medici (Common Submission Dossier Template (CSDT), dichiarazione di conformità, ecc.) 
  9. Norme tecniche pertinenti (ISO, ecc.)
  10. Etichettatura
  11. Richieste di risarcimento per dispositivi medici
  12. Sistema di allerta post-marketing
  13. Indagine clinica
  14. Accordi istituzionali
  15. Clausole di salvaguardia
  16. Riservatezza
  17. Casi speciali
  18. Attuazione 
  19. Revisioni, modifiche e
  20. Risoluzione delle controversie
  21. Prenotazioni
  22. Entrata in vigore
  23. Allegati
  24. Deposito
  1. Principi essenziali di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici
  2. Norme di classificazione del rischio per i dispositivi medici diversi dai dispositivi medici IVD
  3. Regole di classificazione del rischio per i dispositivi medici IVD
  4. Modello CSDT ASEAN
  5. Requisiti del sistema di allerta post-marketing (PMAS)
  6. Componenti Elementi della dichiarazione di conformità del proprietario o del produttore fisico di un prodotto
  7. Requisiti di etichettatura
  8. Indagine clinica

 

 

Quali sono i requisiti dell'AMDD?

  • Un modello di dossier comune di presentazione (CSDT) per l'approvazione del prodotto, compresi i campioni di etichettatura, i materiali di imballaggio e le istruzioni complete.
  • Dichiarazione di conformità (DoC) che attesta la conformità all'EPSP e riporta il nome del dispositivo, gli standard applicabili, l'ubicazione dei risultati dei test, le informazioni sul produttore e la persona responsabile
  • Per alcuni dispositivi di Classe III o IV sono richiesti studi clinici locali. Gli studi non sono richiesti per i dispositivi di Classe I e II.
  • Esame di valutazione della conformità dei sistemi di gestione della qualità e di sorveglianza post-vendita
  • Sistema di allerta post-marketing per l'identificazione di dispositivi non sicuri e difettosi e per la segnalazione di eventi avversi.

Tra le questioni irrisolte dell'AMDD vi sono i requisiti linguistici, inglesi o locali, e l'uso di organismi terzi e indipendenti per le valutazioni di conformità.

Quali informazioni sono necessarie per dimostrare la conformità all'ERSP?

I produttori di dispositivi medici di tutte le classi devono dimostrare la conformità del dispositivo all'EPSP attraverso la raccolta e l'esame delle prove di conformità nella documentazione tecnica, che mostra come ogni dispositivo medico è stato sviluppato, progettato e fabbricato, insieme alle descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere la determinazione del produttore rispetto a tale conformità. Le informazioni richieste per dimostrare la conformità ai Requisiti Essenziali di Sicurezza e Prestazione (ERSP) consistono in sei principi generali che si applicano a tutti i dispositivi medici e 11 principi di progettazione e fabbricazione, alcuni dei quali sono rilevanti per ogni dispositivo medico.

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