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In Cina, l'approvazione accelerata dei farmaci è un nuovo percorso stabilito dalla National Medical Products Administration (NMPA) per medicinal products necessari per la salute pubblica. La NMPA pubblica NMPA elenchi di revisione prioritaria basati sulle esigenze cliniche previste e sul valore potenziale dei farmaci candidati. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci selezionati per l'approvazione prioritaria vengono esaminate e approvate in modo accelerato. Ai prodotti con dati clinici adeguati nelle fasi iniziali o intermedie delle sperimentazioni cliniche viene concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per rispondere a esigenze mediche urgenti.
In Cina esistono quattro (04) categorie diverse per le approvazioni accelerate dei farmaci:
- Terapia innovativa: Questa categoria si basa sulla revisione prioritaria e sulla presentazione di domande a rotazione. Si applica a nuovi farmaci innovativi o modificati, a farmaci che prevengono malattie pericolose per la vita e a farmaci superiori alle terapie esistenti.
- Approvazione condizionata: questa categoria è rafforzata dall'allineamento delle modifiche post-approvazione (PAC) prima dell'approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA). I farmaci che rientrano in questa categoria sono farmaci che hanno un bisogno urgente per il trattamento di malattie rare, farmaci urgentemente necessari per la salute pubblica e vaccini in risposta a un'epidemia grave.
- Revisione prioritaria: i principali vantaggi associati a questa classe sono la riduzione dei tempi di revisione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) e la priorità nell'ispezione, nei test di qualità (QC) e nella verifica dei nomi generici. I farmaci che possono beneficiare della revisione prioritaria sono quelli che scarseggiano e sono urgentemente necessari per il trattamento di malattie infettive, i farmaci con approvazione condizionata e i farmaci per malattie rare.
- Approvazione speciale: questa classe comprende una serie diversa di farmaci che la NMPA di utilizzare per gestire le crisi sanitarie pubbliche.
Con l'aumento del numero di autorizzazioni all'immissione in commercio concesse dalla NMPA, questo percorso si rivela utile per il successo dell'ingresso dei farmaci sul mercato cinese. Avete intenzione di commercializzare i vostri farmaci in Cina? Reach Freyr approfittate dei nostri servizi di regolamentazione end-to-end per un ingresso più rapido sul mercato. us !