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APIs principi attivi farmaceutici) sono sostanze chimiche utilizzate nella produzione di farmaci. Gli APIs presenti biologicamente nel farmaco e sono responsabili degli effetti che un farmaco produce. Qualsiasi farmaco è composto da due componenti: l'API (che è l'ingrediente principale) e l'eccipiente. L'eccipiente è la sostanza inattiva del farmaco e funge da vettore dell'API. Ad esempio, in una compressa di paracetamolo, il paracetamolo è l'API e l'agente legante (ad esempio l'amido) è l'eccipiente.
Processi per la produzione di APIs
- Sintesi chimica
- Processi di fermentazione
- DNA ricombinante
- Isolamento e recupero da fonti naturali
- Una combinazione di questi processi
Secondo la Food and Drugs Administration (FDA), lo scopo degli API è quello di determinare l'attività farmacologica o altri effetti diretti per la diagnosi, la cura, la mitigazione, il trattamento o la prevenzione delle malattie nell'uomo. Anche se APIs gli ingredienti principali di qualsiasi farmaco, alcuni di essi sono ancora sconosciuti. Per ottenere gli effetti richiesti, questi APIs sconosciuti APIs miscelati con sostanze aggiuntive per ipotesi. Prima di immettere il farmaco sul mercato, i produttori sono tenuti a dimostrare la sicurezza degli APIs condizioni reali e di laboratorio.
Normativa relativa all'API
La sicurezza e l'efficacia di un farmaco dipendono dalla qualità del suo principio attivo (API). APIs di scarsa qualità o non sicuri APIs causare conseguenze dannose, compresa la morte. Pertanto, è necessario che siano regolamentati. APIs rispettare rigorosi standard di sicurezza e qualità stabiliti dal paese di produzione. Anche se la produzione è esternalizzata, APIs seguire le rigide norme dell'autorità sanitaria competente. Ad esempio, se l'API è prodotto in Corea o in Giappone per la distribuzione negli US, sarà comunque sottoposto a ispezione secondo le FDA .
Poiché le normative sono in continua evoluzione, rimanere al passo con gli standard normativi API è un requisito fondamentale per i produttori. Per informazioni personalizzate e assistenza normativa in materia di normative API, contattate i nostri esperti in materia di affari regolatori.us sales@freyrsolutions.com.