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Gli API (Active Pharmaceutical Ingredients) sono le sostanze chimiche utilizzate nella produzione di farmaci. Gli API sono biologicamente presenti nel farmaco e sono responsabili degli effetti che un farmaco produce. Qualsiasi farmaco è costituito da due componenti: l'API (che è l'ingrediente principale) e l'eccipiente. L'eccipiente è la sostanza inattiva del farmaco e funge da vettore dell'API. Ad esempio, in una compressa di paracetamolo, il paracetamolo è l'API e l'agente legante (ad esempio, l'amido) è l'eccipiente.
Processi di produzione di API
- Sintesi chimica
- Processi di fermentazione
- DNA ricombinante
- Isolamento e recupero da fonti naturali
- Una combinazione di questi processi
Secondo la Food and Drugs Administration (FDA), lo scopo degli API è quello di radicare l'attività farmacologica o altri effetti diretti per la diagnosi, la cura, l'attenuazione, il trattamento o la prevenzione delle malattie nell'uomo. Anche se gli API sono gli ingredienti principali di qualsiasi farmaco, alcuni di essi sono ancora sconosciuti. Per ottenere gli effetti desiderati, questi API sconosciuti vengono miscelati con sostanze aggiuntive per la progettazione. Prima di rilasciare il farmaco sul mercato, i produttori sono tenuti a dimostrare la sicurezza degli API in condizioni reali e di laboratorio.
Normativa relativa all'API
La sicurezza e l'efficacia di un farmaco dipendono dalla qualità del suo API. API di scarsa qualità o non sicuri possono avere conseguenze dannose, anche mortali. Pertanto, è necessario regolamentarli. Gli API devono rispettare rigorosi standard di sicurezza e qualità stabiliti dal Paese di produzione. Anche se la produzione è esternalizzata, gli API devono seguire le rigorose norme dell'autorità sanitaria competente. Ad esempio, se l'API è prodotto in Corea o in Giappone per essere distribuito negli Stati Uniti, sarà comunque ispezionato secondo le linee guida della FDA.
Poiché le normative sono in continua evoluzione, per i produttori è indispensabile tenersi al passo con gli standard normativi API. Per informazioni su misura e supporto normativo sulle normative API, contattate i nostri esperti di affari normativi. Contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.