Che cos'è un CAB australiano?

Che cos'è un CAB australiano?

L'Australian Conformity Assessment Body (CAB) è una società accreditata dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), l'agenzia sanitaria australiana che regola i prodotti terapeutici, compresi i dispositivi medici. I CAB australiani hanno sede in Australia e sono organismi di prova accreditati che eseguono valutazioni di conformità e rilasciano certificazioni di valutazione della conformità. Eseguono audit e revisioni appropriate delle procedure di un produttore. I certificati possono essere utilizzati da uno sponsor australiano a sostegno della richiesta di inserimento dei dispositivi medici nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG).

Chi può richiedere i CAB australiani?

La TGA accetta le richieste di determinazione di un CAB australiano da parte di società australiane dal 01 luglio 2021. L'azienda deve essere registrata come società australiana presso l'Australian Securities and Investments Commission (ASIC) e possedere un Australian Company Number (ACN) valido.

Quali sono i requisiti di applicazione per gli organismi di valutazione della conformità australiani?

Inoltre, il quadro CAB australiano mira ad allinearsi ai requisiti dell'Unione Europea (UE) per gli organismi notificati, definiti nell'Allegato VII del Regolamento europeo sui dispositivi medici 2017/745 (EU MDR) e del Regolamento sui diagnostici in vitro 2017/746 (EU IVDR), entrato in vigore il 25 maggio 2017.

I requisiti mirano inoltre ad allinearsi con i criteri del Medical Device Single Audit Program (MDSAPs) per le organizzazioni di revisione e ad attuare le raccomandazioni del gruppo di lavoro dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), Good Regulatory Review Practices (GRRP) (Requisiti per il riconoscimento da parte delle autorità regolatorie degli OVC che conducono revisioni regolatorie di dispositivi medici e documenti di supporto).

Perché una riunione preliminare?

Prima di presentare la domanda, si raccomanda alla vostra azienda di organizzare una riunione di pre-applicazione per discutere i requisiti per la determinazione, il processo di valutazione e gli obblighi che devono essere soddisfatti dai dipendenti del CAB australiano. Per richiedere un incontro di pre-applicazione con il TGA, inviare un'e-mail a AUCAB@health.gov.au.

Che cos'è il processo di valutazione?

Le determinazioni del CAB australiano vengono effettuate e rinnovate su un ciclo di quattro anni. Il TGA baserà il suo programma di valutazione sui processi concordati dalle autorità regolatorie che partecipano al Medical Device Single Audit Program (MDSAP) e allo sviluppo del Medical Device Single Review Program (MDSRP).

Il programma australiano di valutazione dell'OVC è suddiviso in una valutazione iniziale, seguita da una valutazione di sorveglianza e da una valutazione di rideterminazione.

• Valutazione di determinazione iniziale: comprende l'esame della domanda e la richiesta di documentazione.
• Dopo la valutazione, il gruppo di revisione e raccomandazione prende le decisioni iniziali e, se necessario, può assistere agli audit dei servizi di gestione della qualità (SGQ) e alla valutazione delle revisioni dei prodotti.
• Valutazione di sorveglianza (sede centrale): Include la valutazione di fase 2 nella sede centrale, seguita dalla testimonianza degli audit del SGQ e dalla valutazione delle revisioni dei prodotti, se necessario.
• Valutazione di rideterminazione (sede centrale): Include la valutazione di fase 2 nella sede centrale, seguita dall'esame della documentazione da parte della valutazione di ri-riconoscimento, dalla testimonianza degli audit del SGQ e dalla valutazione delle revisioni dei prodotti. Il gruppo di revisione e raccomandazione prende la decisione finale di rideterminazione.

La TGA effettuerà una valutazione almeno dei seguenti aspetti: le procedure di verifica dei requisiti per gli OVC australiani; l'attuazione delle procedure da parte del personale dell'azienda e l'efficacia del SGQ dell'azienda. Le attività di valutazione possono includere sedi fuori sede, in loco o remote, compresa la sede centrale. Inoltre, le sedi critiche sono siti o strutture in cui vengono svolte funzioni critiche da parte del CAB australiano o per suo conto.  

La determinazione di un CAB australiano richiede una competenza e un riconoscimento dimostrati per l'esecuzione di valutazioni di prodotti di dispositivi medici e di audit di sistemi di gestione della qualità. Il TGA rimane responsabile dell'inclusione dei dispositivi medici nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG). Il TGA continuerà a fornire valutazioni del prodotto e della gestione della qualità quando richiesto dalla legislazione o su richiesta di un produttore.

Le modifiche apportate dal TGA alleggeriranno i produttori che in precedenza potevano fare affidamento solo sulla certificazione di valutazione della conformità da parte del TGA per l'inclusione nell'ARTG dei dispositivi medici (compresi i dispositivi che contengono farmaci o materiali di origine animale, microbica, ricombinante o umana e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) di Classe 4), poiché il TGA accetterà ora i documenti di valutazione della conformità emessi da un CAB australiano.    

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