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Il Rapporto di valutazione pubblico australiano (AusPAR) è un rapporto di valutazione fornito dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) per dimostrare la trasparenza del processo di registrazione dei medicinali soggetti a prescrizione medica. Lo scopo del rapporto è fornire informazioni sul processo di pre-registrazione e le motivazioni scientifiche alla base della decisione della TGA di approvare o respingere il farmaco. L'AusPAR è simile al Rapporto pubblico di valutazione europeo (EPAR) pubblicato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Nel caso in cui venga approvato anche un documento di informazione sul prodotto (PI), anch'esso dovrà essere incluso nell'AusPAR.

L'AusPAR è redatto dalla TGA con l'aiuto dello sponsor responsabile della domanda di registrazione. Le relazioni sono redatte secondo le linee guida pubblicate dalla TGA nel documento guida AusPAR per i medicinali soggetti a prescrizione medica.

Requisiti degli AusPAR

L'AusPAR non è richiesto per tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica immessi sul mercato australiano. Se le modifiche apportate alla formulazione di un medicinale esistente sono di entità minore, non è necessario presentare l'AusPAR.

AusPAR sarà richiesto per le applicazioni di categoria 1 e 2 che presentano le seguenti caratteristiche:

  • Tipo A – Nuova entità chimica o biologica
  • Tipo A – Nuovo sale/estere di principi attivi precedentemente approvati
  • Tipo A – Medicinale biosimilare
  • Tipo B – Nuova combinazione di principi attivi precedentemente approvati
  • Tipo C – Estensione delle indicazioni

Preparazione di un AusPAR

L'AusPAR viene redatto al completamento del processo di registrazione di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica. Esso incorpora le informazioni raccolte dai documenti chiave presentati durante il processo di registrazione per le fasi di valutazione, consulenza specialistica e decisione. Il contenuto dell'AusPAR varia da una richiesta all'altra e dipende dalle prove a sostegno della richiesta. In generale, un AusPAR è composto dalle seguenti sezioni:

  • Sintesi delle valutazioni relative alle aree pertinenti, insieme alle informazioni relative ai requisiti di qualità e produzione, non clinici, clinici e di farmacovigilanza.
  • Conclusioni basate sui consigli del gruppo di esperti e sull'analisi dei rischi e dei benefici
  • Risposta dello sponsor del prodotto alla panoramica o alla richiesta di consulenza specialistica

Un AusPAR viene pubblicato entro 12 settimane dalla registrazione della nuova voce presso l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).

Se desiderate saperne di più su AusPAR e altri rapporti pubblicati dalla TGA, reach Freyr sales@freyrsolutions.com.