1 minuto di lettura

L'Australian Public Assessment Report (AusPAR) è un rapporto di valutazione fornito dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) per dimostrare la trasparenza del processo di registrazione dei medicinali soggetti a prescrizione. Lo scopo del rapporto è fornire informazioni sul processo di pre-registrazione e la logica scientifica relativa alla decisione della TGA di approvare o disapprovare il farmaco. L'AusPAR è simile all'European Public Assessment Report (EPAR) pubblicato dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Nel caso in cui venga approvato anche un documento di Informazioni sul Prodotto (PI), dovrà essere incluso anche nell'AusPAR.

L'AusPAR è preparato dalla TGA con l'aiuto dello sponsor responsabile della domanda di registrazione. I rapporti sono redatti secondo le linee guida pubblicate dalla TGA nell'ambito del documento guida AusPAR per i medicinali soggetti a prescrizione.

Requisito degli AusPAR

L'AusPAR non è richiesto per tutti i medicinali soggetti a prescrizione immessi sul mercato australiano. Se l'entità delle modifiche apportate alla formulazione di un medicinale esistente è bassa, non è necessario presentare un AusPAR.

L'AusPAR sarà richiesto per le domande di Categoria 1 e 2 che presentano i seguenti attributi:

  • Tipo A – Nuova entità chimica o biologica
  • Tipo A – Nuovo sale/estere di principi attivi precedentemente approvati
  • Tipo A – Farmaco biosimilare
  • Tipo B – Nuova combinazione di principi attivi precedentemente approvati
  • Tipo C – Estensione delle indicazioni

Preparazione di un AusPAR

Gli AusPAR vengono redatti dopo il completamento del processo di registrazione di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione. Incorporano le informazioni raccolte dai documenti chiave presentati durante il processo di registrazione per le fasi di valutazione, consulenza di esperti e decisione. Il contenuto degli AusPAR varia da presentazione a presentazione e dipende dalle prove a supporto della stessa. Generalmente, un AusPAR presenta le seguenti sezioni:

  • Riepiloghi di valutazione per le aree pertinenti insieme a informazioni relative ai requisiti di qualità e produzione, non clinici, clinici e di farmacovigilanza
  • Conclusioni basate sul parere del/dei gruppo/i consultivo/i di esperti e sull'analisi rischio-beneficio
  • Risposta dello sponsor del prodotto alla panoramica o alla richiesta di consulenza esperta

Un AusPAR viene pubblicato entro 12 settimane dalla nuova registrazione nel Registro Australiano dei Prodotti Terapeutici (ARTG).

Desideri saperne di più su AusPAR e altri rapporti pubblicati dalla TGA, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.