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Electronic Submissions Gateway (ESG) è un portale di trasferimento per l'invio elettronico di documenti da sottoporre a revisione alla Food and Drug Administration (FDA) in un ambiente digitale sicuro. È altamente scalabile ed estremamente sicuro per lo scambio di informazioni normative pre-commercializzazione e post-commercializzazione tra FDA le organizzazioni che inviano le informazioni. È un unico punto di accesso per gli invii elettronici. ESG le richieste, ne conferma la ricezione e le inoltra FDA . Supporta le richieste normative elettroniche, rendendo l'eCTD uno standard, per il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Oltre a ciò, ESG supporta ESG la ricezione di rapporti e allegati per molti altri FDA .

Metodi di presentazione tramite ESG

  1. WebTrader (WT) - Il portale WT consente l'invio di volumi ridotti. Con un'interfaccia facile da usare. WT consente agli utenti di accedere, firmare digitalmente, effettuare invii e visualizzare le risposte.
  2. AS2 – Questo metodo crea una connessione da sistema a sistema tra FDA le aziende per lo scambio di documenti di presentazione. AS2 richiede l'installazione di un software gateway su entrambe le estremità dell'utente.

Passaggi per impostare un ESG account

Poiché il processo di presentazione richiede tempo, si consiglia di creare unESG almeno due mesi prima della presentazione. Per creare un ESG è necessario seguire i seguenti passaggi:

  1. Acquisizione di un certificato digitale
  2. Invio di una lettera di non ripudio
  3. Richiesta di un conto di prova
  4. Seguire FDA per configurare il sistema
  5. Caricare gli invii conformi dopo aver creato la connettività
  6. Invio di invii di prova
  7. In attesa dell'approvazione FDA, dopodiché l'account sarà pronto per essere utilizzato. 

Vantaggi dell'ESG

  • Modalità di invio dei documenti semplice e poco costosa
  • Indirizza automaticamente i documenti al FDA richiesto
  • Fornisce notifiche ai funzionari competenti della FDA conferma la ricezione al mittente con ricevute.
  • Risparmio di tempo

Le richieste di presentazione sono una parte fondamentale del ciclo di vita di qualsiasi prodotto ed ESG qui per semplificarle. Non sei ancora sicuro di come procedere con le richieste di presentazione tramite ESG? Per saperne di più, contatta i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.