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L'Electronic Submissions Gateway (ESG) è un portale di trasferimento per l'invio elettronico di documenti per la revisione alla Food and Drug Administration (FDA) in un ambiente digitalmente sicuro. È altamente scalabile ed estremamente sicuro per lo scambio di informazioni normative pre-commercializzazione e post-commercializzazione tra la FDA e le organizzazioni che inviano le informazioni. È un unico punto di accesso per gli invii elettronici. L'ESG riceve gli invii, ne conferma la ricezione e li indirizza all'ufficio della FDA. Supporta gli invii normativi elettronici, rendendo l'eCTD uno standard, per il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Oltre a ciò, l'ESG supporta anche la ricezione di rapporti e allegati per molti altri uffici della FDA.

Modalità di invio tramite ESG

  1. WebTrader (WT) - Il portale WT consente l'invio di volumi ridotti. Con un'interfaccia facile da usare. WT consente agli utenti di accedere, firmare digitalmente, effettuare invii e visualizzare le risposte.
  2. AS2 – Questo metodo crea una connessione sistema-a-sistema tra la FDA e le aziende per lo scambio di documenti di presentazione. AS2 richiede l'installazione di un software gateway su entrambi i lati dell'utente.

Passi per configurare un ESG account

Poiché il processo di presentazione richiede tempo, si consiglia di configurare un account ESG almeno due mesi prima delle presentazioni. I seguenti passaggi devono essere seguiti per configurare un account ESG:

  1. Acquisizione di un certificato digitale
  2. Invio di una lettera di non ripudio
  3. Richiesta di un conto di prova
  4. Seguendo le istruzioni dell'FDA per configurare il sistema
  5. Caricare gli invii conformi dopo aver creato la connettività
  6. Invio di invii di prova
  7. In attesa dell'approvazione della FDA, dopo la quale l'account è pronto per essere utilizzato 

Benefici dell'ESG

  • Modalità di invio dei documenti semplice e poco costosa
  • Dirige automaticamente i documenti all'ufficiale/centro FDA richiesto
  • Fornisce notifiche ai funzionari interessati della FDA e conferma al mittente con ricevute
  • Risparmio di tempo

Le presentazioni sono una parte cruciale del ciclo di vita di qualsiasi prodotto ed ESG è qui per semplificarle. Non sei ancora sicuro di come effettuare le presentazioni tramite ESG? Per saperne di più, contatta i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.