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L'Individual Case Study Report (ICSR) è un documento di servizio sulla sicurezza che include le informazioni necessarie per la segnalazione di eventi avversi e problemi relativi ai prodotti e ai reclami presentati dai consumatori in relazione a qualsiasi prodotto. Si tratta di un aspetto importante della segnalazione degli eventi avversi, che costituisce una fonte di dati nella FV (farmacovigilanza). L'ICSR è il più comunemente associato alla FV. Per costruire un ICSR conforme, ci sono quattro elementi che devono essere menzionati:
- Un paziente diagnosticato
- Un giornalista
- Un farmaco sospetto
- Un evento avverso
La segnalazione degli eventi avversi è un requisito normativo nella maggior parte dei Paesi per le aziende farmaceutiche. Inoltre, fornisce dati alle aziende e alle autorità regolatorie che svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione del profilo rischio-beneficio di un determinato farmaco. La fonte delle segnalazioni di eventi avversi può includere le segnalazioni provenienti da:
- Operatori sanitari o pazienti
- Programmi di supporto ai pazienti
- Studi clinici o post-marketing
- Fonti letterarie
- Media, compresi i siti web
- Oppure, segnalati alle stesse autorità di regolamentazione dei farmaci
L'implementazione dell'ICSR varia da farmaco a farmaco. Il richiedente deve contattare l'agenzia regolatoria prima di presentare i rapporti per chiarire il contenuto dell'ICSR. Maggiori dettagli sul contenuto e sul documento guida dell'ICSR sono disponibili sui siti web delle agenzie.
L'esperienza di Freyr nella gestione di vari ICSR e AER può aiutarvi a rimanere conformi alle norme delle agenzie. Per saperne di più sulla creazione, pubblicazione e sottomissione di ICSR, contattate i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.