1 minuto di lettura

L'Individual Case Study Report (ICSR) è un documento di servizio sulla sicurezza che include le informazioni necessarie per la segnalazione di eventi avversi e problemi relativi ai prodotti e ai reclami presentati dai consumatori in relazione a qualsiasi prodotto. Si tratta di un aspetto importante della segnalazione degli eventi avversi, che costituisce una fonte di dati nella FV (farmacovigilanza). L'ICSR è il più comunemente associato alla FV. Per costruire un ICSR conforme, ci sono quattro elementi che devono essere menzionati:

  • Un paziente diagnosticato
  • Un giornalista
  • Un farmaco sospetto
  • Un evento avverso

La segnalazione degli eventi avversi è un requisito normativo nella maggior parte dei Paesi per le aziende farmaceutiche. Inoltre, fornisce dati alle aziende e alle autorità regolatorie che svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione del profilo rischio-beneficio di un determinato farmaco. La fonte delle segnalazioni di eventi avversi può includere le segnalazioni provenienti da:

  • Operatori sanitari o pazienti
  • Programmi di supporto ai pazienti
  • Studi clinici o post-marketing
  • Fonti letterarie
  • Media, compresi i siti web
  • Oppure, segnalati alle stesse autorità di regolamentazione dei farmaci

L'implementazione dell'ICSR varia da farmaco a farmaco. Il richiedente deve reach l'agenzia di regolamentazione prima di inviare le segnalazioni per chiarire il contenuto dell'ICSR. Maggiori dettagli sul contenuto e sul documento guida dell'ICSR sono disponibili sui siti web delle agenzie.

L'esperienza Freyrnella gestione divari ICSRe AER può aiutarti a rimanere conforme alle norme delle agenzie. Per saperne di più sulla creazione, la pubblicazione e l'invio di ICSR, contatta i nostri esperti all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.