Che cos'è un IMPD?

Il Dossier del Prodotto Medicinale Sperimentale (IMPD) è un documento contenente informazioni su un prodotto medicinale sperimentale (IMP) da commercializzare nell'UE. Include varie sintesi di informazioni relative alla qualità, alla fabbricazione e al controllo di un IMP (incluso il prodotto di riferimento e/o il placebo), dati da studi non clinici e dal suo uso clinico, e la fase di sviluppo del prodotto.

L'IMPD è diviso in quattro sezioni che riassumono le informazioni pertinenti su qualità, studi preclinici e clinici, incluse analisi critiche dei dati non clinici e clinici relativi ai possibili rischi e benefici dello studio proposto, nonché qualsiasi dato umano precedentemente generato disponibile e una valutazione del rapporto rischio/beneficio complessivo. I dati sono strutturati in modo logico e di norma seguono le intestazioni del Documento Tecnico Comune (CTD), con la quantità di informazioni contenute che dipende da vari fattori come il tipo di prodotto, l'indicazione e la fase di sviluppo. Tuttavia, prodotti biofarmaceutici essenziali come vaccini, anticorpi e prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP) richiedono dati aggiuntivi. 

La Brochure dello Sperimentatore (IB) è uno dei documenti importanti per le domande di sperimentazione clinica (CTA) che include parte dei dati da presentare nell'IMPD. Facendo riferimento all'IB per le sezioni precliniche e cliniche, l'IMPD può essere preparato. L'IMPD non solo costituisce la base per l'approvazione della CTA, ma anche la base per il CTD a supporto delle future domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Il valore informativo dell'IMPD contribuisce al successo dei programmi di sviluppo dei farmaci e delle procedure di licenza.

Qual è il formato di un IMPD?

Per le intestazioni delle sezioni da utilizzare in un IMPD completo, i richiedenti possono prendere spunto dalle linee guida del settore, sebbene il formato non sia obbligatorio. L'IMPD può anche seguire la struttura di un CTD. Non è necessario che l'IMPD sia un documento voluminoso, poiché la quantità di informazioni da includere nel dossier dipende da vari fattori come il tipo di prodotto, l'indicazione, la fase di sviluppo ecc. Se vengono forniti dati limitati o nulli all'interno delle intestazioni tecniche, ciò deve essere adeguatamente giustificato. Alcuni prodotti vitali come vaccini, anticorpi e terapia genica, sono anche coperti da altre linee guida dell'UE e hanno requisiti di dati aggiuntivi.

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