Che cos'è un IMPD?

Il fascicolo del medicinale in fase di sperimentazione (IMPD) è un documento contenente informazioni su un medicinale in fase di sperimentazione (IMP) che sarà commercializzato nell'UE. Comprende varie sintesi di informazioni relative alla qualità, alla fabbricazione e al controllo di un IMP (compreso il prodotto di riferimento e/o il placebo), i dati provenienti da studi non clinici e dal suo uso clinico, nonché la fase di sviluppo del prodotto.

IMPD suddiviso in quattro sezioni che riassumono le informazioni rilevanti relative alla qualità, agli studi preclinici e clinici, comprese le analisi critiche dei dati non clinici e clinici relativi ai possibili rischi e benefici dello studio proposto, nonché eventuali dati umani precedentemente generati disponibili e una valutazione del rapporto rischio/beneficio complessivo. I dati sono strutturati in modo logico e normalmente seguono le intestazioni del documento tecnico comune (CTD) con la quantità di informazioni contenute, dipendendo quindi da vari fattori quali il tipo di prodotto, l'indicazione e la fase di sviluppo. Tuttavia, i prodotti biofarmaceutici vitali come i vaccini, gli anticorpi e medicinal products per terapie avanzate medicinal products ATMP) hanno requisiti di dati aggiuntivi. 

Il fascicolo dello sperimentatore (IB) è uno dei documenti più importanti per le domande di sperimentazione clinica (CTA) e include parte dei dati da presentare IMPD. Facendo riferimento IB le sezioni precliniche e cliniche, IMPD preparare IMPD . IMPD solo costituisce la base per CTA , ma anche per il CTD a supporto della futura domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Il valore informativo IMPD al successo dei programmi di sviluppo dei farmaci e delle procedure di autorizzazione.

Qual è il formato di un IMPD?

Per quanto riguarda i titoli delle sezioni da utilizzare in un IMPD completo, i richiedenti possono trarre indicazioni dalla guida del settore, sebbene il formato non sia obbligatorio. IMPD anche seguire la struttura di un CTD.  Non è necessario che IMPD un documento voluminoso, poiché la quantità di informazioni da includere nel fascicolo dipende da vari fattori, quali il tipo di prodotto, l'indicazione, la fase di sviluppo, ecc. Se i dati forniti nelle intestazioni tecniche sono limitati o assenti, occorre fornire una motivazione adeguata. Alcuni prodotti essenziali, quali vaccini, anticorpi e terapie geniche, sono disciplinati anche da altre linee guida dell'UE e sono soggetti a requisiti aggiuntivi in materia di dati.

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