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Il riassunto delle caratteristiche del prodotto SmPC è un documento legale che fa parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ogni medicinale. Il documento funge da base informativa sull'uso dei medicinali per gli operatori sanitari. Le informazioni contenute nello SmPC aggiornate regolarmente in base alle ultime novità. SmPC più informazioni rispetto al foglietto illustrativo. Le SmPC sono disponibili attraverso le seguenti fonti:
- Siti web delle autorità sanitarie, come l'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
- Dizionari di medicina
In cosa consiste un SmPC?
- Informazioni relative all'uso del farmaco
- Informazioni qualitative e quantitative sui benefici e sui rischi dei farmaci.
- Informazioni sul dosaggio
- Metodo di amministrazione
- Informazioni farmacologiche
- Informazioni sull'assistenza individuale
Struttura di un SmPC
La struttura del SmPC definita dalla legislazione farmaceutica europea. Le informazioni incluse nel SmPC essere specifiche per il prodotto e possono essere incrociate per evitare ridondanze. Devono essere documentate in un linguaggio chiaro e non devono dare adito ad ambiguità. Il SmPC suddiviso in 6 sezioni principali:
- Nome del prodotto
- Composizione
- Forma farmaceutica
- Indicazioni cliniche - Include indicazioni terapeutiche, raccomandazioni per i dosaggi e informazioni sulla sicurezza.
- Proprietà farmacologiche - Tiene conto delle indicazioni terapeutiche degli elementi clinici e delle loro potenziali reazioni avverse ai farmaci.
- Informazioni farmaceutiche - Include le informazioni normative relative al farmaco.
Secondo l'EMA di un SmPC essere rappresentata come segue:
Riferimento: EMA
Quali informazioni sono escluse dal riassunto SmPC?
- Informazioni disponibili nei rapporti di valutazione pubblici (dettagli sullo sviluppo scientifico)
- Informazioni sulle indicazioni non approvate
- Questioni che mancano di dati
- Consigli generali sulle condizioni farmacologiche
Il mantenimento di un SmPC importante per il ciclo di vita di qualsiasi medicinale, poiché fa parte della sua autorizzazione all'immissione in commercio. Pertanto, SmPC altamente raccomandabile redigere un SmPC conforme. Siete alla ricerca di assistenza normativa esperta per sviluppare un SmPC? Reach Freyr sales@freyrsolutions.com.