Che cos'è un SUE?

Un "Effetto Indesiderabile Grave" (SUE) si verifica quando un uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico provoca un'incapacità funzionale temporanea o permanente, una disabilità, un'ospedalizzazione, anomalie congenite o un rischio vitale immediato o la morte.

Una notifica SUE non significa necessariamente che un prodotto cosmetico non sia sicuro o non conforme alle normative. Piuttosto, un prodotto cosmetico può avere un effetto indesiderato a causa dell'allergia o della sensibilità di un individuo a determinati ingredienti.

Nel Regno Unito (UK), una persona responsabile (RP)/distributore può utilizzare il modulo SUE per notificare all'Office for Product Safety and Standards (OPSS) effetti indesiderati gravi segnalati da operatori sanitari o utenti finali.

La normativa britannica sui cosmetici prevede che gli RP e i distributori notifichino tutti gli effetti indesiderati gravi di cui sono a conoscenza o di cui si può ragionevolmente prevedere che saranno a conoscenza. A causa della loro potenziale gravità medica, tutti i casi di SUE dovrebbero essere notificati e le informazioni relative a questi casi dovrebbero essere tenute a disposizione dall'RP per l'OPSS. La notifica di un SUE non deve essere interpretata come un'ammissione di responsabilità da parte dell'azienda.

Notifica al SUE - Azioni successive da parte di un RP

• Analisi dei dati: Un problema di salute umana può essere identificato da un solo rapporto o, più probabilmente, da diversi rapporti SUE simili associati allo stesso prodotto. Se necessario, è necessario eseguire un'analisi delle tendenze che tenga conto della natura, della gravità e/o della frequenza del problema. Altri fattori potrebbero includere eventuali fattori predisponenti da parte degli utenti finali che hanno sperimentato l'effetto indesiderato.
• Inclusione nel Cosmetic Product Safety Report (CPSR): La normativa britannica sui cosmetici richiede l'inclusione nel CPSR di "tutti i dati disponibili sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi del prodotto cosmetico o, se del caso, di altri prodotti cosmetici", che comprendono anche "dati statistici".
• Informazioni al pubblico: La normativa britannica sui cosmetici prevede che i dati esistenti sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi derivanti dall'uso di un prodotto cosmetico siano resi accessibili al pubblico con qualsiasi mezzo appropriato.
• Azioni correttive: A seguito della valutazione dei dati di sorveglianza post-marketing (PMS), insieme ad altre fonti di dati sulla sicurezza, un'azienda può intraprendere diverse azioni, se necessario. Le misure adottate devono essere proporzionali alla natura e/o alla frequenza del SUE e devono essere sottoposte allo stesso rigoroso esercizio di valutazione del rischio. Se una SUE richiede misure correttive, queste devono essere notificate all'OPSS.

Requisiti per la notifica di un SUE

• Informazioni sull'identità del prodotto cosmetico.
• Una descrizione del rischio del prodotto, compresa una sintesi dei risultati dei test o delle analisi.
• La natura e la durata delle misure correttive proposte. (ad esempio, riformulazione, richiamo, ecc.).
• Informazioni sulle catene di approvvigionamento e sulla distribuzione dei prodotti.

Il SUE, introdotto dalle Autorità Sanitarie (HA), aiuta i produttori e gli altri operatori sanitari a garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici immessi sul mercato britannico. È quindi necessario tenersi aggiornati sui requisiti normativi. Per saperne di più su SUE, cosmetovigilanza e sistemi simili, contattate oggi stesso gli esperti Freyr.