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L'Istruzione Normativa (IN) 289/2024 di Anvisa stabilisce i criteri per l'utilizzo delle valutazioni condotte dalle Autorità Regolatorie Estere Equivalenti (AREE) per snellire i processi di registrazione e post-registrazione di farmaci, prodotti biologici, vaccini e principi attivi farmaceuticiAPIs) in Brasile.

Aspetti chiave della norma IN 289/2024:

  • Procedura di analisi ottimizzata: Questa procedura consente Anvisa di accelerare la valutazione di prodotti già approvati da enti regolatori esteri riconosciuti, riducendo così i tempi di approvazione e migliorando l'accesso ai farmaci essenziali.
  • AREE riconosciute: Anvisa riconosce le valutazioni di autorità come l'Agenzia Europea dei MedicinaliEMA), la Food and Drug AdministrationFDA) statunitense, Health Canada e l'Organizzazione Mondiale della SanitàWHO).
  • Ambito di applicazione: Le istruzioni si applicano alle procedure di registrazione e post-registrazione di farmaci, prodotti biologici e vaccini e al rilascio del Dossier del principio attivo farmaceutico (CADIFA).

Implicazioni della norma IN 289/2024:

  • Maggiore efficienza: Sfruttando le valutazioni di autorità straniere affidabili, Anvisa mira a ridurre la duplicazione degli sforzi e ad accelerare la disponibilità di prodotti sanitari di alta qualità nel mercato brasiliano.
  • Convergenza normativa: Questa iniziativa promuove l'allineamento alle pratiche normative internazionali, favorendo una maggiore collaborazione e scambio di informazioni tra Anvisa e le sue controparti estere.
  • Miglioramento dell'accesso: La semplificazione dei processi dovrebbe facilitare un accesso più rapido dei pazienti ai farmaci innovativi ed essenziali, migliorando i risultati in termini di salute pubblica.

L'IN 289/2024 riflette l'impegno di Anvisa nell'adottare le migliori pratiche globali nella scienza regolatoria, assicurando che i prodotti sanitari sicuri ed efficaci reach popolazione brasiliana in modo più efficiente.

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