2 minuti di lettura

In Brasile, il termine Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), o Autorità Regolatoria Straniera Equivalente, ha acquisito una notevole importanza nel campo delle approvazioni dei prodotti sanitari. Introdotta di recente dall'Agência Nacional de Vigilância SanitáriaANVISA), o Agenzia regolatoria brasiliana per la salute, l'AREE si riferisce a enti regolatori di altri Paesi le cui valutazioni di farmaci, vaccini, prodotti biologici e dispositivi medici sono considerate equivalenti a quelle condotte dalla stessa ANVISA . L'AREE è stata concettualizzata attraverso due (02) istruzioni chiave emesse dall'ANVISA nel marzo 2024:

  • Istruzione n. 289/2024
  • Istruzione n. 290/2024

Queste istruzioni mirano a snellire il processo di approvazione dei prodotti sanitari che sono già stati autorizzati dagli AREE designati nei rispettivi Paesi. Questa iniziativa fa parte del più ampio sforzo dell'ANVISAdi armonizzare e accelerare le procedure di valutazione, pur mantenendo rigorosi standard di sicurezza, efficacia e qualità. Per qualificarsi come AREE, un'autorità regolatoria straniera deve soddisfare i criteri specifici stabiliti dall'ANVISA, che comprendono:

  • Condurre le attività regolatorie pre-mercato e post-mercato in modo coerente con gli standard ANVISA.
  • Aderenza alle norme internazionali approvate da organismi importanti come il Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione dei Requisiti Tecnici dei Farmaci per Uso UmanoICH) e l'Organizzazione Mondiale della SanitàWHO).

L'elenco delle AREE approvate comprende agenzie riconosciute a livello mondiale come la Food and Drug Administration (FDAUS , l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), Health Canada HC) e altri organismi simili che hanno dimostrato la loro capacità di garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti sanitari attraverso rigorosi processi normativi.

Per i produttori che cercano l'approvazione in Brasile, l'utilizzo del processo di valutazione AREE semplificato comporta la presentazione di documentazione specifica ad ANVISA, inclusa la prova dell'approvazione del prodotto da parte dell'AREE competente e la conformità ai requisiti di ANVISA. Questo approccio consente una valutazione più rapida delle registrazioni dei prodotti sanitari, rispetto al processo standard; tuttavia, ANVISA mantiene la discrezione di condurre un'analisi completa, se ritenuto necessario.

Pur offrendo efficienza, la valutazione AREE semplificata non compromette in alcun modo l'accuratezza della supervisione regolamentare dell'ANVISA. L'agenzia si riserva il diritto di rivalutare qualsiasi prodotto attraverso le sue procedure standard in qualsiasi fase, garantendo così la continua conformità agli standard di salute e sicurezza in evoluzione.

In sintesi, l'introduzione delle AREE in Brasile segna un passo significativo verso l'allineamento normativo internazionale e l'efficienza nelle approvazioni dei prodotti sanitari. Riconoscendo le valutazioni di autorità straniere affidabili, ANVISA non solo facilita un accesso più rapido al mercato per i produttori, ma rafforza anche la posizione del Brasile nella regolamentazione globale dei prodotti sanitari, promuovendo la salute pubblica e sostenendo l'innovazione nel settore delle scienze della vita.

State puntando al mercato brasiliano per i vostri prodotti sanitari? Siate all'avanguardia con Freyr, la vostra porta d'accesso per comprendere e navigare nelle ultime normative dell'ANVISA. I nostri esperti sono specializzati nel decifrare le complessità dell'Istruzione n. 289/2024 e dell'Istruzione n. 290/2024, garantendo una conformità perfetta e approvazioni rapide. Sfruttate la nostra profonda conoscenza del settore e la nostra esperienza per accelerare il vostro ingresso nel dinamico settore sanitario brasiliano. us oggi stesso e aprite la strada al successo nel mercato brasiliano!