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In Brasile, il termine Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), o Autorità Regolatoria Straniera Equivalente, ha acquisito una notevole importanza nel campo delle approvazioni dei prodotti sanitari. Introdotta di recente dall'Agência Nacional de Vigilância SanitáriaANVISA), o Agenzia regolatoria brasiliana per la salute, l'AREE si riferisce a enti regolatori di altri Paesi le cui valutazioni di farmaci, vaccini, prodotti biologici e dispositivi medici sono considerate equivalenti a quelle condotte dalla stessa ANVISA . L'AREE è stata concettualizzata attraverso due (02) istruzioni chiave emesse dall'ANVISA nel marzo 2024:

  • Istruzione n. 289/2024
  • Istruzione n. 290/2024

Queste istruzioni mirano a snellire il processo di approvazione dei prodotti sanitari che sono già stati autorizzati dagli AREE designati nei rispettivi Paesi. Questa iniziativa fa parte del più ampio sforzo dell'ANVISAdi armonizzare e accelerare le procedure di valutazione, pur mantenendo rigorosi standard di sicurezza, efficacia e qualità. Per qualificarsi come AREE, un'autorità regolatoria straniera deve soddisfare i criteri specifici stabiliti dall'ANVISA, che comprendono:

  • Condurre le attività regolatorie pre-mercato e post-mercato in modo coerente con gli standard ANVISA.
  • Aderenza alle norme internazionali approvate da organismi importanti come il Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione dei Requisiti Tecnici dei Farmaci per Uso UmanoICH) e l'Organizzazione Mondiale della SanitàWHO).

L'elenco delle AREE approvate comprende agenzie riconosciute a livello mondiale come la Food and Drug AdministrationUS FDA) degli Stati Uniti, l'Agenzia europea per i medicinaliEMA), Health Canada (HC) e altri organismi simili che hanno dimostrato la loro capacità di garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti sanitari attraverso rigorosi processi normativi.

Per i produttori che desiderano ottenere l'approvazione in Brasile, l'utilizzo del processo di valutazione semplificato dell'AREE comporta la presentazione di una documentazione specifica all'ANVISA, compresa la prova dell'approvazione del prodotto da parte dell'AREE competente e la conformità ai requisiti dell'ANVISA. Questo approccio consente una valutazione più rapida delle registrazioni dei prodotti sanitari rispetto al processo standard; tuttavia, ANVISA mantiene la discrezione di condurre un'analisi completa, se ritenuta necessaria.

Pur offrendo efficienza, la valutazione AREE semplificata non compromette in alcun modo l'accuratezza della supervisione regolamentare dell'ANVISA. L'agenzia si riserva il diritto di rivalutare qualsiasi prodotto attraverso le sue procedure standard in qualsiasi fase, garantendo così la continua conformità agli standard di salute e sicurezza in evoluzione.

In sintesi, l'introduzione degli AREE in Brasile segna un passo significativo verso l'allineamento normativo internazionale e l'efficienza nelle approvazioni dei prodotti sanitari. Riconoscendo le valutazioni di autorità estere affidabili, l'ANVISA non solo facilita un più rapido accesso al mercato per i produttori, ma rafforza anche la posizione del Brasile nella regolamentazione globale dei prodotti sanitari, promuovendo la salute pubblica e sostenendo l'innovazione nel settore delle scienze della vita.

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