Che cos'è ARTG?

L'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) è un database online della Therapeutic Goods Administration (TGA). I prodotti elencati in questo database sono legalizzati per la fornitura commerciale in Australia e i prodotti non elencati nel database ARTG non possono essere venduti in Australia.

Who deve registrare i dispositivi medici nella banca dati ARTG?

Il fabbricante con sede in Australia o il rappresentante autorizzato dei fabbricanti stranieri, definito "Sponsor" in Australia, deve registrare i dispositivi medici nel database ARTG. Lo Sponsor deve verificare se le informazioni sui prodotti inseriti nel database ARTG sono corrette. Se le merci sono elencate in modo errato, lo Sponsor può richiedere la cancellazione dal database ARTG. Nel caso in cui il TGA identifichi voci errate nell'elenco ARTG, l'Agenzia può chiedere ulteriori spiegazioni allo Sponsor.

Che tipo di informazioni devono essere fornite per l'inserimento nell'elenco?

L'ARTG detiene il registro dei contenuti e dei dettagli di classificazione dei dispositivi medici. La registrazione deve includere i dettagli del nome del dispositivo e della formulazione, lo Sponsor (azienda) e i dettagli del produttore. Lo Sponsor deve condividere una descrizione dettagliata del dispositivo, come la sua classificazione, le prove del produttore, i documenti di supporto per l'inclusione e la richiesta di audit per i dispositivi medici e gli IVD a seconda della classe di rischio del dispositivo. Se i dispositivi non soddisfano gli standard stabiliti dalla TGA, verranno cancellati dal Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG) e non potranno essere commercializzati in Australia.

Qual è il processo di inclusione di un dispositivo medico nell'elenco ARTG?

Il processo di inserimento nel database ARTG varia a seconda della classe del dispositivo. Il processo inizia con la valutazione del prodotto, per stabilire se è considerato un dispositivo medico e se richiede l'inserimento nel database ARTG, come previsto dalla normativa TGA. In base alla conferma, è necessario seguire le seguenti fasi.

• Determinare la classe del dispositivo e identificare se il dispositivo è soggetto a requisiti obbligatori di revisione.
• Identificare i documenti da presentare al TGA. Il richiedente/sponsor può sfruttare le approvazioni e le valutazioni di conformità ottenute all'estero e richiedere una valutazione abbreviata da parte del TGA. Il TGA prende in considerazione le approvazioni e i certificati rilasciati dagli organismi notificati, nell'ambito delle normative UE MDD, MDR e IVDR; Food and Drug AdministrationFDA), USA; Health Canada, Canada; Pharmaceuticals and Medical Devices AgencyPMDA), Giappone; i certificati rilasciati dalle organizzazioni di revisione (AO), nell'ambito del programma MDSAP e le certificazioni ISO 13485:2016.
• Richiedere e ottenere l'ID cliente dalla TGA; aggiornare i dettagli nel TGA Business Services (TBS).
• Sono disponibili tre (3) sezioni diverse, una ciascuna per i dispositivi medici di Classe I non sterili, non misuranti e di Classe 1 IVD; dispositivi medici di Classe I (solo per l'esportazione) e dispositivi medici di Classe 1 IVD (solo per l'esportazione); tutte le classi tranne, dispositivi medici di Classe I non sterili, non misuranti, dispositivi medici di Classe I IVD e dispositivi medici di Classe I/dispositivi medici di Classe I IVD solo per l'esportazione).
• Identificare la sezione giusta per il dispositivo in questione e presentare le informazioni richieste nelle sezioni.
• La TGA esaminerà i dettagli del dispositivo e determinerà i requisiti di audit. Esistono due livelli di audit: l'audit di livello I e l'audit di livello II, applicabili ai dispositivi medici. Per gli IVD è previsto un audit per singola applicazione, chiamato anche Technical File review. Il TGA determina il livello di audit applicabile e notifica allo Sponsor il livello di audit e i documenti da presentare. Lo Sponsor deve presentare i documenti e pagare le tariffe applicabili al TGA.
• Una volta approvato dal TGA e inserito nel database ARTG, lo Sponsor dovrà rispettare i requisiti di vigilanza e monitoraggio post-commercializzazione del TGA e pagare le spese annuali per mantenere l'inserimento del dispositivo nel database ARTG.

Quali sono i vari dati temporali ARTG disponibili nel database?

Il database ARTG comprende la data di inizio ARTG e le date di entrata in vigore. La data di inizio ARTG è la data di inserimento iniziale del dispositivo medico nel database ARTG. La data di entrata in vigore è la data dell'ultima modifica apportata all'inserimento e la data di entrata in vigore della modifica.

Qual è la TGA Fees per l'inclusione dei dispositivi medici nell'ARTG?

Le tariffe applicate dal TGA per l'inclusione di un dispositivo nell'ARTG variano a seconda della classe di dispositivi medici. L'agenzia addebita 1.370 dollari per i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi di Classe III; 1.060 dollari per tutte le classi di IVD, Classe IIa, IIb, Classe I - sterile, Classe I - funzione di misurazione e altri dispositivi di Classe I (esclusi i dispositivi per la sola esportazione). Questa tariffa non comprende le spese di valutazione della revisione delle domande per i dispositivi medici e gli IVD. Le tariffe di audit variano per gli audit di livello 1 e 2 dei dispositivi medici e degli IVD. È prevista una riduzione delle tariffe di valutazione delle revisioni, a condizione che le domande soddisfino i criteri prestabiliti.

È possibile trasferire l'elenco ARTG a un nuovo sponsor?

Lo Sponsor può trasferire la registrazione del dispositivo e l'elenco ARTG al nuovo Sponsor. In caso di cambiamento dello Sponsor, la TGA deve essere informata del cambiamento. Il nuovo Sponsor sarà responsabile degli articoli terapeutici elencati nel database ARTG. Inoltre, qualsiasi modifica del nome dello Sponsor o della società deve essere notificata al TGA.

Quando un cambio di sponsor richiede un nuovo elenco ARTG?

Se il nuovo sponsor intende cambiare il nome dei prodotti, deve registrare il dispositivo e inserirlo nel database ARTG prima di commercializzarlo in Australia. I dispositivi con marchi diversi saranno considerati prodotti distinti dalla TGA e richiederanno una nuova registrazione.

Qual è la base legislativa per cambiare il nome dello sponsor?

La sezione 10FA del Therapeutic Goods Regulations 1990 è la base legale per la modifica del nome dello Sponsor.

Qual è il processo di modifica del nome dello sponsor nel database ARTG?

Lo Sponsor dovrà presentare il modulo "Notifica: Modifica del nome dello Sponsor alla TGA", attraverso la piattaforma EBS. Il modulo di richiesta deve essere accompagnato dalla dichiarazione dello Sponsor o di qualsiasi persona autorizzata per conto dello Sponsor.

Quando viene annullata un'iscrizione ARTG?

Un presidio terapeutico viene ritirato dall'elenco ARTG su richiesta di cancellazione del prodotto da parte dello Sponsor o se quest'ultimo non paga le spese annuali. Il TGA può rimuovere i prodotti dal database se emergono problemi di sicurezza che fanno scattare l'azione regolatoria.

Una volta cancellati, è possibile reinserire i prodotti terapeutici nel database ARTG?

Sì, gli agenti terapeutici possono essere reinseriti nel database ARTG una volta cancellati, su richiesta dello Sponsor o a causa del mancato pagamento delle tariffe. Lo Sponsor deve richiedere alla TGA il reinserimento entro 90 giorni dalla data di cancellazione. Lo Sponsor dovrà effettuare tutti i pagamenti in sospeso e pagare la tassa di richiesta per il reinserimento.

Quali sono le tariffe TGA per la reintroduzione dei prodotti terapeutici cancellati?

Lo Sponsor dovrà pagare 160 dollari per la reintegrazione del primo articolo terapeutico cancellato. Lo Sponsor dovrà pagare $ 50 per ogni prodotto aggiuntivo da reinserire.

Qual è la base legislativa per la reintroduzione dei prodotti terapeutici?

I prodotti cancellati su richiesta dello Sponsor possono essere reintegrati ai sensi della sezione 41GLA del Therapeutic Goods Act 1989 e i prodotti cancellati per il mancato pagamento delle tasse annuali possono essere reintegrati ai sensi della sezione 41GLB del Therapeutic Goods Act 1989.

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