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L'ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) è un modello comune per i produttori di dispositivi medici che intendono avventurarsi nei mercati ASEAN. Le informazioni sul dispositivo da presentare alle autorità regolatorie insieme al modulo di domanda devono essere presentate nel formato ASEAN CSDT.

Qual è la base normativa e la storia del CSDT?

L'ASEAN Common Submission Dossier Template è suggerito nell'Allegato 4 della Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD), sottoscritta dai dieci (10) Paesi della regione ASEAN. Il CSDT ha lo scopo di armonizzare le informazioni presentate per la registrazione pre-mercato dei dispositivi medici e di facilitare le attività di documentazione tecnica per i fabbricanti che intendono entrare in più Paesi ASEAN. Questo modello è la controparte ASEAN della documentazione tecnica sintetica (STED) dell'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).

Quali prodotti possono utilizzare il modello CSDT ai fini della registrazione pre-market?

Il modello CSDT si applica ai dispositivi medici generici e ai dispositivi medici diagnostici in vitro di Classe B, Classe C e Classe D.

Quali sono i requisiti linguistici per il CSDT?

L'AMDD richiede che la documentazione tecnica del CSDT sia presentata in inglese, a meno che lo Stato membro ASEAN (AMS) non la richieda in un'altra lingua.

Quali sono i diversi elementi della CSDT?

Di seguito sono elencati gli elementi chiave di un fascicolo tecnico CSDT di un dispositivo.

  • Sintesi 
  • Principi e metodi essenziali utilizzati per dimostrare la conformità 
  • Descrizione del dispositivo 
  • Sintesi della verifica e della convalida del progetto 
  • Dati preclinici e clinici (se necessario)
  • Etichettatura del dispositivo
  • Analisi del rischio
  • Informazioni sul produttore - devono includere informazioni dettagliate sulla produzione, sulle misure di AQ e sui metodi di sterilizzazione.

Quali informazioni devono essere incluse nel fascicolo tecnico del CSDT?

Il fascicolo tecnico CSDT deve includere le seguenti informazioni per un determinato dispositivo.

  • Informazioni descrittive introduttive sul dispositivo medico, sull'uso previsto e sulle indicazioni per l'uso del dispositivo
  •  Informazioni sull'uso del dispositivo, se presenti, come la popolazione di pazienti target, il profilo dell'utente (ad esempio, utenti specificamente addestrati), lo stato di malattia o la condizione clinica specifica (ad esempio, il monitoraggio continuo in pazienti critici), la modalità d'azione (ad esempio, il profilo di assorbimento), ecc.
  • Se il dispositivo medico presenta caratteristiche uniche o inedite (ad esempio, nanotecnologia, incorporazione di cellule o tessuti animali o microbici), è necessario fornirne una descrizione.
  • Eventuali informazioni di base di alto livello o dettagli che il proprietario del prodotto desidera evidenziare in relazione al dispositivo, alla sua storia o al rapporto con altri dispositivi approvati (ad esempio, i dispositivi predicati) o con le proposte precedenti (fornisce un contesto alla proposta)
  • Storia della commercializzazione del dispositivo
  • Stato di registrazione (cioè presentato, non presentato, in attesa, approvato, rifiutato o ritirato) e destinazione d'uso e indicazioni approvate del dispositivo medico.
  • Copie delle lettere di approvazione di ciascuna Agenzia di riferimento. Per i dispositivi marcati CE, è necessario presentare la dichiarazione di conformità UE del proprietario del prodotto, oltre al certificato CE rilasciato dagli organismi notificati.
  • Un riepilogo degli eventi avversi (AE) e delle azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA) segnalati per il dispositivo medico, dalla sua prima introduzione sul mercato globale.
  • Per le FSCA "aperte", fornire una descrizione di qualsiasi analisi e/o azione correttiva e preventiva intrapresa dal proprietario del prodotto.
  • Se ad oggi non si sono verificati eventi avversi o FSCA, fornire un'attestazione del proprietario del prodotto su carta intestata dell'azienda, che attesti l'assenza di eventi avversi o FSCA dall'introduzione commerciale del dispositivo a livello globale.
  • Lista di controllo della conformità ai Principi Essenziali (lista di controllo EP)
  • Dichiarazione di conformità (DOC)
  • Elencare gli standard che sono stati rispettati nella progettazione e nella produzione (compresa la sterilizzazione) del dispositivo.

I produttori di dispositivi medici o IVD che intendono accedere ai mercati dell'ASEAN devono conoscere il formato CSDT per presentare le domande di registrazione senza errori. Per ulteriori informazioni sulle direttive ASEAN sui dispositivi medici (AMDD), sul CSDT o sul processo di registrazione dei dispositivi/IVD nei mercati ASEAN, consultate un esperto in materia di regolamentazione.