Che cos'è il B-GMP?

B-GMP sta per Brazilian Good Manufacturing Practices (Buone Pratiche di Fabbricazione Brasiliane), gli standard stabiliti dall'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (ANVISA), l'Agenzia Sanitaria che regola i dispositivi medici in Brasile. Tutti i produttori di dispositivi medici che commercializzano i loro dispositivi in Brasile devono conformarsi alle risoluzioni RDC 16/2013, i regolamenti BGMP.

Tutti i dispositivi richiedono un certificato B-GMP?

Secondo la risoluzione RDC 15/2014, i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro di Classe III e IV devono essere conformi alle normative B-GMP e devono possedere il certificato Brazilian Good Manufacturing Practice (B-GMP) per l'approvazione e la commercializzazione dei dispositivi in Brasile. I dispositivi di Classe I e Classe II sono esenti dalla certificazione B-GMP, ma devono rispettare i requisiti GMP dei dispositivi medici stabiliti dall'agenzia brasiliana.

L'Istruzione Normativa 8/2013 richiede che i produttori garantiscano che le parti interessate (come importatori e distributori) rispettino i requisiti GMP per i dispositivi medici a loro pertinenti. Nel caso di modelli di business di produttori di apparecchiature originali (OEM) o di produzione a contratto, la Risoluzione RDC 183/2017 richiede che i produttori legali e a contratto di prodotti finali o SaMD e il sito che rilascia il prodotto finale siano in possesso di certificati B-GMP.

Come si ottiene un certificato B-GMP?

La Risoluzione RDC 183/2017 fornisce la procedura amministrativa per concedere il certificato GMP di ANVISA ai produttori di dispositivi, da utilizzare per la registrazione dei dispositivi. ANVISA può rilasciare la certificazione GMP per dispositivi medici (Certificato B-GMP) in una qualsiasi delle situazioni seguenti, solo dopo un'attenta valutazione dei documenti presentati:

• Il produttore presenta un rapporto di audit valido emesso nell'ambito di programmi riconosciuti dall ANVISA , come il Medical Device Single Audit Program MDSAP).
• Il produttore presenta un rapporto di audit B-GMP valido rilasciato dal paese membro dell'IMDRF o dalle autorità di audit accreditate da questi paesi membri.
• Il produttore presenta un rapporto di audit valido emesso da organizzazioni di controllo di terze parti riconosciute dall ANVISA .
• Il produttore presenta i rapporti di ispezione emessi dalle autorità sanitarie di altri paesi in base a determinati accordi.
• ANVISA esegue un'analisi dettagliata del rischio per valutare la necessità di un'ispezione in loco prima di concedere il B-GMP. L'analisi del rischio si basa sul rischio del dispositivo, sull'indicazione d'uso, sulla tecnologia del dispositivo e sulla complessità del processo di produzione.

Prima dell'entrata in vigore della Risoluzione RDC 183/2017, l'ANVISA suggerisce che tutti i produttori stranieri si sottopongano a ispezione in loco per il rilascio di un certificato B-GMP.

Come si può sfruttare la certificazione MDSAP ?

In qualità di membro di MDSAP, ANVISA rilascia i certificati B-GMP dopo aver analizzato i rapporti di audit emessi dalle organizzazioni di revisione accreditate nell'ambito del programma MDSAP . I rapporti devono essere conformi alla normativa brasiliana - RDC 16/2013. In circostanze particolari, MDSAP deve fornire un rapporto di sorveglianza. L ANVISA non rilascia alcuna certificazione GMP brasiliana ai siti di produzione con Non Conformità di grado 4 e 5. Tuttavia, i siti con gradi 1-3 e 3 non sono certificati. Tuttavia, i siti con non conformità di grado 1-3 devono fornire un piano d'azione dettagliato per ottenere il certificato B-GMP.

Di seguito sono riportate le statistiche dei certificati B-GMP emessi sfruttando i certificati MDSAP emessi attraverso il programma MDSAP e quelli emessi dopo un'ispezione in loco da parte dell'ANVISA.

Dalle statistiche sopra riportate si deduce che l'ANVISA si affida al programma MDSAP per il rilascio della certificazione MDSAP .

Qual è la procedura per richiedere un certificato B-GMP?

Il processo per l'ottenimento di un certificato B-GMP è descritto in dettaglio qui di seguito.

• La richiesta di certificazione B-GMP deve essere presentata dal Brazilian Registration Holder (BRH).
• BRH può presentare i certificati emessi dal MDSAP o i rapporti di audit emessi da organizzazioni terze autorizzate.
• LANVISA valuta i rapporti emessi dall'MDSAP e da altre organizzazioni; dopo la valutazione, l'Agenzia rilascia un certificato B-GMP.
• Il certificato B-GMP ottenuto viene presentato all'ANVISA insieme al dossier del dispositivo per la sua registrazione
• Una volta completata la registrazione, i dispositivi medici approvati sono legalmente commercializzati sul mercato brasiliano.

Quali sono i documenti da presentare per la certificazione B-GMP?

Il titolare della registrazione brasiliana (BRH) deve presentare una richiesta di certificato B-GMP per conto del produttore. La richiesta deve includere

• Un modulo di richiesta di certificazione B-GMP debitamente compilato. Il modulo è disponibile sul sito ufficiale dell'ANVISAe richiede che il produttore includa le informazioni relative al dispositivo e al sito di produzione.
• Prova di pagamento della certificazione B-GMP
• Manuale della qualità
• Elenco dei dispositivi prodotti nel sito di produzione in ambito e indicazione dei dispositivi destinati all'esportazione nel mercato brasiliano.
• Diagramma di flusso del processo produttivo
• Layout del sito produttivo
• Certificato INMETRO in caso di dispositivi elettromedicali
• Informazioni sulla commercializzazione dei dispositivi in questione: i paesi in cui i dispositivi sono esportati e le prove di registrazione in questi paesi.
• Elenco di tutte le ispezioni effettuate negli ultimi tre (3) anni con i dettagli delle non conformità o delle azioni di regolamentazione.
• Copia del rapporto di audit più recente della rispettiva Agenzia Sanitaria del paese di origine.
• Copia del rapporto di revisione più recente rilasciato dal paese IMDRF o dall'organizzazione di revisione accreditata da questi paesi o dalle organizzazioni di revisione di terze parti riconosciute dall'ANVISA.

Qual è la validità di un certificato B-GMP?

Il certificato B-GMP, rilasciato dall'ANVISA dopo un esame dettagliato, è valido per due (2) anni e deve essere rinnovato una volta ogni due (2) anni. Ogni certificato Brazil GMP è specifico per un produttore BRH. Un produttore che nomina un nuovo BRH per un prodotto diverso deve ottenere un altro certificato B-GMP, da richiedere a un nuovo BRH.

Pertanto, per commercializzare i dispositivi medici nel mercato brasiliano, i produttori devono essere a conoscenza del processo di certificazione B-GMP sopra menzionato, stabilito dall'ANVISA. Siete alla ricerca di una certificazione B-GMP per il vostro dispositivo medico? Cercate subito l'assistenza di un esperto normativo.