Che cos'è il B-GMP?

B-GMP è l'acronimo di Brazilian Good Manufacturing Practices, gli standard stabiliti dall'Agenzia Nazionale di Sorveglianza SanitariaANVISA), l'agenzia sanitaria che regola i dispositivi medici in Brasile. Tutti i produttori di dispositivi medici che commercializzano i loro dispositivi in Brasile devono rispettare le risoluzioni RDC 16/2013, le norme BGMP.

Tutti i dispositivi richiedono un certificato B-GMP?

Secondo la risoluzione RDC 15/2014, i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro di Classe III e IV devono essere conformi alle normative B-GMP e devono possedere il certificato Brazilian Good Manufacturing Practice (B-GMP) per l'approvazione e la commercializzazione dei dispositivi in Brasile. I dispositivi di Classe I e Classe II sono esenti dalla certificazione B-GMP, ma devono rispettare i requisiti GMP dei dispositivi medici stabiliti dall'agenzia brasiliana.

La Normative Instruction 8/2013 richiede che i produttori garantiscano che le parti interessate (come importatori e distributori) rispettino i requisiti GMP dei dispositivi medici a loro pertinenti. Nel caso di un produttore di apparecchiature originali (OEM) o di modelli aziendali di produzione a contratto, la Risoluzione RDC 183/2017 richiede che i produttori legali e a contratto di prodotti finali o SaMD e il sito che rilascia il prodotto finale siano in possesso di certificati B-GMP.

Come si ottiene un certificato B-GMP?

La Risoluzione RDC 183/2017 prevede una procedura amministrativa per il rilascio del certificato ANVISA GMP ai fabbricanti di dispositivi, da utilizzare per la registrazione del dispositivo. L ANVISA può rilasciare la certificazione GMP dei dispositivi medici (certificato B-GMP) in una qualsiasi delle seguenti situazioni, solo dopo un'attenta valutazione dei documenti presentati:

• Il produttore presenta un rapporto di audit valido emesso nell'ambito di programmi riconosciuti dall ANVISA , come il Medical Device Single Audit Program MDSAP).
• Il produttore presenta un rapporto di audit B-GMP valido rilasciato dal paese membro dell'IMDRF o dalle autorità di audit accreditate da questi paesi membri.
• Il produttore presenta un rapporto di audit valido emesso da organizzazioni di controllo di terze parti riconosciute dall ANVISA .
• Il produttore presenta i rapporti di ispezione emessi dalle autorità sanitarie di altri paesi in base a determinati accordi.
• ANVISA esegue un'analisi dettagliata del rischio per valutare la necessità di un'ispezione in loco prima di concedere il B-GMP. L'analisi del rischio si basa sul rischio del dispositivo, sull'indicazione d'uso, sulla tecnologia del dispositivo e sulla complessità del processo di produzione.

Prima della pubblicazione della Risoluzione RDC 183/2017, l'ANVISA suggerisce a tutti i produttori stranieri di sottoporsi a un'ispezione in loco per il rilascio di un certificato B-GMP.

Come si può sfruttare la certificazione MDSAP ?

In qualità di membro di MDSAP, ANVISA rilascia i certificati B-GMP dopo aver analizzato i rapporti di audit emessi dalle organizzazioni di revisione accreditate nell'ambito del programma MDSAP . I rapporti devono essere conformi alla normativa brasiliana - RDC 16/2013. In circostanze particolari, MDSAP deve fornire un rapporto di sorveglianza. L ANVISA non rilascia alcuna certificazione GMP brasiliana ai siti di produzione con Non Conformità di grado 4 e 5. Tuttavia, i siti con gradi 1-3 e 3 non sono certificati. Tuttavia, i siti con non conformità di grado 1-3 devono fornire un piano d'azione dettagliato per ottenere il certificato B-GMP.

Di seguito sono riportate le statistiche dei certificati B-GMP emessi sfruttando i certificati MDSAP emessi attraverso il programma MDSAP e quelli emessi dopo un'ispezione in loco da parte dell'ANVISA.

Dalle statistiche sopra riportate si deduce che l'ANVISA si affida al programma MDSAP per il rilascio della certificazione MDSAP .

Qual è la procedura per richiedere un certificato B-GMP?

Il processo per l'ottenimento di un certificato B-GMP è descritto in dettaglio qui di seguito.

• La richiesta di certificazione B-GMP deve essere presentata dal Brazilian Registration Holder (BRH).
• BRH può presentare i certificati emessi dal MDSAP o i rapporti di audit emessi da organizzazioni terze autorizzate.
• LANVISA valuta i rapporti emessi dall'MDSAP e da altre organizzazioni; dopo la valutazione, l'Agenzia rilascia un certificato B-GMP.
• Il certificato B-GMP ottenuto viene presentato all'ANVISA insieme al dossier del dispositivo per la sua registrazione
• Una volta completata la registrazione, i dispositivi medici approvati sono legalmente commercializzati sul mercato brasiliano.

Quali sono i documenti da presentare per la certificazione B-GMP?

Il titolare della registrazione brasiliana (BRH) deve presentare una richiesta di certificato B-GMP per conto del produttore. La richiesta deve includere

• Un modulo di richiesta di certificazione B-GMP debitamente compilato. Il modulo è disponibile sul sito ufficiale dell'ANVISAe richiede che il produttore includa le informazioni relative al dispositivo e al sito di produzione.
• Prova di pagamento della certificazione B-GMP
• Manuale della qualità
• Elenco dei dispositivi prodotti nel sito di produzione in ambito e indicazione dei dispositivi destinati all'esportazione nel mercato brasiliano.
• Diagramma di flusso del processo produttivo
• Layout del sito produttivo
• Certificato INMETRO in caso di dispositivi elettromedicali
• Informazioni sulla commercializzazione dei dispositivi in questione: i paesi in cui i dispositivi sono esportati e le prove di registrazione in questi paesi.
• Elenco di tutte le ispezioni effettuate negli ultimi tre (3) anni con i dettagli delle non conformità o delle azioni di regolamentazione.
• Copia del rapporto di audit più recente della rispettiva Agenzia Sanitaria del paese di origine.
• Copia del rapporto di revisione più recente rilasciato dal paese IMDRF o dall'organizzazione di revisione accreditata da questi paesi o dalle organizzazioni di revisione di terze parti riconosciute dall'ANVISA.

Qual è la validità di un certificato B-GMP?

Il certificato B-GMP, rilasciato dall'ANVISA dopo un esame dettagliato, è valido per due (2) anni e deve essere rinnovato una volta ogni due (2) anni. Ogni certificato Brazil GMP è specifico per un produttore BRH. Un produttore che nomina un nuovo BRH per un prodotto diverso deve ottenere un altro certificato B-GMP, da richiedere a un nuovo BRH.

Pertanto, per commercializzare i dispositivi medici nel mercato brasiliano, i produttori devono essere consapevoli del processo di certificazione B-GMP sopra menzionato, stabilito dall'ANVISA. Siete alla ricerca di una certificazione BGMP per il vostro dispositivo medico? Chiedete subito l'assistenza di un esperto di regolamentazione.