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L'ordinanza congiunta 2 del 09 settembre 2024, che ha istituito formalmente la Camera tecnica per la ricerca clinica sui farmaci e i dispositivi medici (CATEPEC), è stata pubblicata dall'ANVISA il 13 settembre 2024. Lo scopo della Camera è quello di supportare il Coordinamento della Ricerca Clinica sui Medicinali e sui Prodotti Biologici (COPEC) e il Coordinamento della Ricerca Clinica sui Prodotti Sanitari (CPPRO) dell'ANVISA con competenze tecniche e scientifiche, migliorando così la loro capacità di supervisionare e valutare la ricerca clinica relativa a farmaci e dispositivi medici.

Obiettivi della CATEPEC

L'obiettivo principale della CATEPEC è quello di supportare l'ANVISA nello svolgimento dei suoi compiti di regolamentazione e valutazione. La Camera contribuirà fornendo assistenza professionale per il controllo e la valutazione della ricerca clinica, garantendo un'adeguata supervisione delle sperimentazioni cliniche.

Per garantire che l'autorità sanitaria stia al passo con gli sviluppi scientifici e tecnici dell'assistenza sanitaria, cerca di modernizzare e semplificare il quadro normativo dell'ANVISA.

Gli obiettivi della Camera Tecnica per la Ricerca Clinica su Farmaci e Dispositivi Medici sono:

  • Fornire supporto tecnico-scientifico al Coordinamento della Ricerca Clinica sui Medicinali e Prodotti Biologici (COPEC/DIRE2) e al Coordinamento della Ricerca Clinica sui Prodotti Sanitari (CPPRO/GGTPS/DIRE3) dell'ANVISA, per l'adempimento dei loro compiti normativi relativi ai processi di regolamentazione e valutazione della ricerca clinica sui medicinali e sui dispositivi medici;
  • Monitorare lo sviluppo scientifico e tecnologico della sorveglianza sanitaria al fine di modernizzare, razionalizzare e snellire le azioni regolatorie dell'ANVISA nel controllo sanitario della ricerca clinica a supporto della registrazione e post-registrazione di farmaci e dispositivi medici;
  • Promuovere la partecipazione della comunità scientifica nel campo della sorveglianza e della regolamentazione sanitaria attraverso lo scambio di conoscenze ed esperienze.

Natura della collaborazione

Come organismo collegiale, la CATEPEC riunisce specialisti con competenze diverse per rafforzare le decisioni regolatorie dell'ANVISA. Standardizzando la partecipazione esterna al processo decisionale normativo relativo alla ricerca clinica, questo approccio collaborativo migliora il calibro delle valutazioni per l'approvazione e la post-approvazione di farmaci e dispositivi.

Il consiglio della CATEPEC sarà quindi composto da 9 professionisti con una serie di conoscenze tecniche, esperienze e competenze rilevanti per la valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica a supporto delle registrazioni e delle post-registrazioni. I membri della Camera Tecnica per la Ricerca Clinica sui Medicinali e i Dispositivi Medici (CATEPEC) saranno nominati con apposita ordinanza per un periodo di 3 anni.

In questo modo, secondo ANVISA, i sussidi tecnici della Camera serviranno come fonte di prove scientifiche per migliorare il processo decisionale all'interno delle aree tecniche e standardizzare la partecipazione di agenti esterni al processo decisionale relativo alla ricerca clinica a fini regolatori.

Con l'istituzione della CATEPEC, l'ANVISA si trova in una posizione migliore per valutare i prodotti medici all'avanguardia, mantenendo la conformità alle normative internazionali e promuovendo i progressi tecnici nell'industria sanitaria brasiliana.

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