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La COFEPRIS, Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), è stata riconosciuta come Autorità Nazionale di Regolamentazione di Riferimento Regionale per i Medicinali e i Prodotti Biologici dall'Organizzazione Panamericana della Sanità (OPS) e dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO).
Strutturalmente, il COFEPRIS comprende otto (08) unità amministrative e quattro (04) organi consultivi governativi. Il CAS è una delle unità amministrative della COFEPRIS. CAS è l'acronimo di Commissione di Autorizzazione Sanitaria, o in spagnolo Comisión de Autorización Sanitaria.
Le principali responsabilità del CAS riguardano le sperimentazioni cliniche. Le sue responsabilità comprendono il rilascio, l'estensione o la revoca delle autorizzazioni alla ricerca clinica. È responsabile della registrazione, della valutazione e dell'emissione di commenti sulle richieste di autorizzazione per i protocolli di sperimentazione clinica. I compiti del CAS sono svolti dall'Area tecnica per la valutazione dei protocolli di ricerca umana, detta anche Area tecnica delle sperimentazioni cliniche (Área de Ensayos Clínicos).
L'Area Tecnica Sperimentazione Clinica svolge i compiti assegnati al CAS attraverso il Centro Integrale di Servizi ("Centro Integral de Servicios" - CIS) della COFEPRIS. Il CIS è un sistema di servizi pubblici istituito per facilitare il disbrigo delle procedure e dei servizi dell'agenzia.
Il richiedente può presentare una domanda al CIS per richiedere l'autorizzazione del protocollo o per eventuali modifiche. Le modifiche al protocollo vengono presentate per riformare le procedure di ricerca, per fornire informazioni aggiornate sulla sicurezza clinica e/o preclinica o per eliminare o aggiungere centri di ricerca.
La domanda può essere presentata indirettamente al CIS. Il richiedente deve scegliere di acquisire una valutazione preventiva della domanda tramite un'Unità di supporto alla pre-valutazione abilitata o l'Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).
D'altra parte, la domanda può essere presentata direttamente alla COFEPRIS. A tal fine, il CIS assegna un numero di riferimento alla domanda e lo condivide con il CAS per la valutazione tecnica. Una volta ricevuta la risposta favorevole del Comitato etico, la richiesta viene approvata e la sperimentazione clinica viene avviata. Se invece riceve un'osservazione negativa, la richiesta viene respinta e viene emessa un'obiezione. Il richiedente deve quindi risolvere i problemi e può ripresentare la richiesta. In entrambi i casi, il richiedente deve utilizzare il numero di riferimento CIS per tenere traccia della risoluzione ufficiale dell'autorizzazione o della richiesta di obiezione.
Per ulteriori informazioni sugli studi clinici, sugli aggiornamenti COFEPRIS e sul supporto normativo end-to-end.