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Il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) è uno dei centri chiave all'interno della Food and Drug Administration (FDA) che regolamenta i prodotti biologici. Il CBER regolamenta i prodotti biologici in base al Public Health Service (PHS) Act, che sottolinea l'importanza del controllo sulla produzione dei prodotti. Poiché la maggior parte dei prodotti biologici rientra nella definizione di farmaci, il CBER regolamenta tali farmaci anche in base al Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). In modo simile, il CBER regolamenta anche alcuni dispositivi medici utilizzati per produrre prodotti biologici.

Il CBER sensibilizza le persone per promuovere un uso sicuro e corretto dei prodotti biologici. Il centro è responsabile di garantire la sicurezza, la purezza e l'efficacia dei prodotti biologici per uso umano. Anche dopo l'approvazione del prodotto biologico, il CBER svolge un ruolo importante nel monitorare la sicurezza e l'efficacia del prodotto biologico approvato.

Similmente a qualsiasi processo di approvazione di nuovi farmaci, dopo test di laboratorio e su animali, un prodotto biologico passa attraverso studi clinici sull'uomo tramite un Nuovo Farmaco Sperimentale (IND) e, successivamente, se gli studi sembrano essere sicuri ed efficaci, i dati vengono presentati al CBER sotto forma di Domanda di Licenza Biologica (BLA) per le approvazioni e la commercializzazione necessarie. Il CBER ispeziona i prodotti di fabbricazione prima delle approvazioni. A seconda del requisito, il CBER conduce test di conformità, ricerca di laboratorio secondo gli standard normativi necessari per validare la sicurezza, la purezza e l'efficacia dei prodotti biologici.

Elenco dei prodotti che CBER regola:

  • Terapia genica
  • Sangue
  • Allergeni
  • Vaccini
  • Tessuti umani e prodotti cellulari
  • Prodotti per xenotrapianto
  • Dispositivi

Poiché le normative si evolvono, mantenersi aggiornati sui nuovi standard normativi del CBER per i prodotti biologici potrebbe essere difficile per i produttori. Per ottenere informazioni personalizzate e supporto normativo sull'approccio alle normative CBER, parlate con i nostri esperti di Affari Regolatori per i prodotti biologici. Contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.