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Il Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER) è uno dei centri chiave all'interno della Food and Drug Administration (FDA) che regola i prodotti biologici. Il CBER regola i prodotti biologici in conformità con il Public Health Service (PHS) Act, che sottolinea l'importanza del controllo sulla produzione dei prodotti. Poiché la maggior parte dei prodotti biologici rientra nella definizione di farmaci, il CBER regola anche tali farmaci in conformità con il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). Allo stesso modo, il CBER regola anche alcuni dei dispositivi medici utilizzati per la produzione di prodotti biologici.

Il CBER sensibilizza le persone affinché promuovano un uso sicuro e corretto dei prodotti biologici. Il centro è responsabile di garantire la sicurezza, la purezza e l'efficacia dei prodotti biologici destinati all'uso umano. Anche dopo l'approvazione del prodotto biologico, il CBER svolge un ruolo importante nel monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia del prodotto biologico approvato.

Come per qualsiasi processo di approvazione di un nuovo farmaco, dopo i test di laboratorio e sugli animali, un prodotto biologico viene sottoposto a sperimentazioni cliniche sull'uomo attraverso un Investigational New Drug (IND) e, se gli studi dimostrano che il prodotto è sicuro ed efficace, i dati vengono presentati al CBER sotto forma di Biological License Application (BLA) per ottenere le necessarie approvazioni e l'immissione in commercio. Il CBER ispeziona i prodotti prima delle approvazioni. A seconda dei requisiti, il CBER conduce test di conformità e ricerche di laboratorio secondo gli standard normativi necessari per convalidare la sicurezza, la purezza e l'efficacia dei prodotti biologici.

Elenco dei prodotti che il CBER:

  • Terapia genica
  • Sangue
  • Allergenici
  • Vaccini
  • Tessuti umani e prodotti cellulari
  • Prodotti per xenotrapianti
  • Dispositivi

Poiché le normative sono in continua evoluzione, per i produttori potrebbe essere difficile rimanere al passo con i nuovi standard normativi del CBER per i prodotti biologici. Per ottenere informazioni personalizzate e assistenza normativa in merito all'approccio alle normative CBER, rivolgetevi ai nostri esperti in materia di affari regolatori dei prodotti biologici.us sales@freyrsolutions.com.